A kilégzett szén-monoxid mérések összehasonlítása az iCOquit Smokerlyzer és Vitalograph Breath CO monitor segítségével a vénás mintákból származó karboxihemoglobinnal a mobil kutatási alkalmazás validálása során (COCO)
2022. január 12. frissítette: Rose Research Center, LLC
Ennek a tanulmánynak a fő célja az iCOquit Smokerlyzer pontosságának és precizitásának meghatározása a vénás plazmamintákban mért COHb-szintek aranystandardjával összehasonlítva, valamint a Vitalograph BreathCO monitorral való egyezésének felmérése.
Az iCOquit Smokerlyzer pontosságának és pontosságának ellenőrzése egy további, olcsóbb és megbízható módszert hozhat létre a dohányzási állapot meghatározására a dohánykutatásban.
Ezenkívül az eszköz hordozhatósága lehetővé tenné a dohányzás állapotának távoli biokémiai ellenőrzését, így növelve az intervenciós vizsgálatokba bevonható résztvevők számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Rose Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Éghető cigarettás dohányzók Raleigh, NC és Charlotte, NC és a környező területekről.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta az ICF-et, és képes elolvasni és megérteni az ICF-ben közölt információkat.
- 21-65 éves (beleértve) a szűréskor.
- Nem áll szándékában leszokni a dohányzásról a következő 30 napban.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
- Egy iOS vagy Android rendszert futtató okostelefonnal rendelkezik, amely az eResearch alkalmazással kompatibilis szöveges üzenet- és adatátviteli képességekkel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Egészségtelen, vagy bármilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem tud részt venni a vizsgálatban, ahogy azt a vizsgálók vagy a kijelölt egészségügyi személyzet a szűrési időszak összes rendelkezésre álló értékelése alapján (pl. életjelek, fizikális vizsgálat) ítélte meg. , egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és kórtörténet).
- A PHQ-9 pontszám 9-nél nagyobb, vagy 0-nál nagyobb pontszám a 9. tételnél ("Azt gondolja, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon megsértené magát") a szűréskor.
- 40,0 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
Ezen termékek bármelyikének használata az elmúlt 30 napban:
- Illegális drogok (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitív kokainra, THC-re, amfetaminokra, metamfetaminokra vagy opiátokra),
- Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek, amelyek a résztvevők számára ismeretlenek,
- Krónikus opioidhasználat.
- Terhes vagy szoptató (önbevallás alapján) vagy pozitív vizelet terhességi teszt.
A résztvevők jelentkezési száma megfelelt.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eCO monitor pontossága a COHb-hez képest
Időkeret: Alapvonal
|
Határozza meg az iCOquit Smokerlyzer pontosságát és pontosságát a vénás plazmamintákban mért COHb-szintek aranystandardjához képest.
|
Alapvonal
|
|
Az eCO Monitor megállapodása a Vitalograph BreathCO monitorral
Időkeret: Alapvonal
|
Az eCO Monitor és a Vitalograph BreathCO monitor CO-értékeinek összehasonlítása.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eRESEARCH APP ÉRVÉNYESÍTÉSE
Időkeret: Naponta 5 napig
|
Érvényesítse az eResearch nevű új mobilalkalmazást a vizsgálat résztvevői által végzett specifikus funkciók tesztelésével.
|
Naponta 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .