Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af målinger af udåndet kulilte ved brug af iCOquit Smokerlyzer og Vitalograph Breath CO Monitor vs Carboxyhæmoglobin fra venøse prøver under validering af en mobil forskningsapplikation (COCO)

12. januar 2022 opdateret af: Rose Research Center, LLC
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og præcisionen af ​​iCOquit Smokerlyzer sammenlignet med guldstandarden for COHb-niveauer målt i venøse plasmaprøver, samt at vurdere dens overensstemmelse med Vitalograph BreathCO-monitoren. Validering af præcisionen og nøjagtigheden af ​​iCOquit Smokerlyzer kan etablere en yderligere, billigere, pålidelig metode til at bestemme rygestatus i tobaksforskning. Derudover ville portabiliteten af ​​enheden give mulighed for fjernbiokemisk verifikation af rygestatus, hvilket øger antallet af deltagere, der kan inkluderes i interventionsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brændbare cigaretrygere fra Raleigh, NC og Charlotte, NC og omkringliggende områder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet ICF og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i ICF.
  2. Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ingen intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
  4. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  5. Ejer en smartphone, der kører iOS eller Android med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med eResearch-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af efterforskerne eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. vitale tegn, fysisk undersøgelse , samtidig medicin og sygehistorie).
  2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tænker du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
  3. Body mass index (BMI) større end 40,0 kg/m2

  4. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage:

    1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater),
    2. Eksperimentelle (undersøgelsesmæssige) lægemidler, som er ukendte for deltageren,
    3. Kronisk opioidbrug.
  5. Gravid eller ammende (ved selvrapportering) eller positiv uringraviditetstest.

  6. Antallet af deltagertilmeldinger er opfyldt.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eCO Monitor Nøjagtighed sammenlignet med COHb
Tidsramme: Baseline
Bestem nøjagtigheden og præcisionen af ​​iCOquit Smokerlyzer sammenlignet med guldstandarden for COHb-niveauer målt i venøse plasmaprøver.
Baseline
eCO Monitors aftale med Vitalograph BreathCO monitoren
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af CO-værdierne fra eCO-monitoren og Vitalograph BreathCO-monitoren.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eRESEARCH APP VALIDERING
Tidsramme: Dagligt i 5 dage
Valider en ny mobilapp kaldet eResearch gennem specifik funktionstest af undersøgelsesdeltagere.
Dagligt i 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Foundation for a Smoke-Free World

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner