Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu pomocí dechového monitoru CO iCOquit Smokerlyzer a Vitalograph vs karboxyhemoglobin z žilních vzorků při ověřování mobilní výzkumné aplikace (COCO)

12. ledna 2022 aktualizováno: Rose Research Center, LLC
Hlavním cílem této studie je určit přesnost a preciznost přístroje iCOquit Smokerlyzer ve srovnání se zlatým standardem hladin COHb měřených ve vzorcích žilní plazmy a také posouzení jeho shody s monitorem BreathCO Vitalograph. Ověření přesnosti a přesnosti iCOquit Smokerlyzer by mohlo vytvořit další, méně nákladnou a spolehlivou metodu pro určování stavu kouření ve výzkumu tabáku. Přenosnost zařízení by navíc umožnila vzdálené biochemické ověření stavu kouření, čímž by se zvýšil počet účastníků, kteří mohou být zahrnuti do intervenčních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kuřáci hořlavých cigaret z Raleigh, NC a Charlotte, NC a okolních oblastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal ICF a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným v ICF.
  2. Při screeningu je ve věku 21 až 65 let (včetně).
  3. Nemáte v úmyslu přestat kouřit v příštích 30 dnech.
  4. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
  5. Vlastní smartphone se systémem iOS nebo Android s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s aplikací eResearch.

Kritéria vyloučení:

  1. Je nezdravý nebo se nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů), jak posoudili zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. vitální funkce, fyzické vyšetření , souběžné léky a anamnéza).
  2. Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že si nějakým způsobem ublížíš“) při screeningu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40,0 kg/m2
  4. Použití některého z těchto produktů za posledních 30 dní:

    1. Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, THC, amfetaminy, metamfetaminy nebo opiáty),
    2. Experimentální (zkušební) léky, které účastník nezná,
    3. Chronické užívání opioidů.
  5. Těhotné nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo pozitivní těhotenský test z moči.
  6. Počet přihlášených účastníků splněn.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost monitoru eCO ve srovnání s COHb
Časové okno: Základní linie
Určete přesnost a preciznost iCOquit Smokerlyzer ve srovnání se zlatým standardem hladin COHb měřených ve vzorcích žilní plazmy.
Základní linie
Souhlas eCO Monitor s monitorem BreathCO Vitalograph
Časové okno: Základní linie
Porovnání hodnot CO z monitoru eCO a monitoru BreathCO Vitalograph.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VALIDACE APLIKACE eRESEARCH
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
Ověřte novou mobilní aplikaci s názvem eResearch prostřednictvím specifického testování funkčnosti účastníky studie.
Denně po dobu 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit