- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826549
Srovnání měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu pomocí dechového monitoru CO iCOquit Smokerlyzer a Vitalograph vs karboxyhemoglobin z žilních vzorků při ověřování mobilní výzkumné aplikace (COCO)
12. ledna 2022 aktualizováno: Rose Research Center, LLC
Hlavním cílem této studie je určit přesnost a preciznost přístroje iCOquit Smokerlyzer ve srovnání se zlatým standardem hladin COHb měřených ve vzorcích žilní plazmy a také posouzení jeho shody s monitorem BreathCO Vitalograph.
Ověření přesnosti a přesnosti iCOquit Smokerlyzer by mohlo vytvořit další, méně nákladnou a spolehlivou metodu pro určování stavu kouření ve výzkumu tabáku.
Přenosnost zařízení by navíc umožnila vzdálené biochemické ověření stavu kouření, čímž by se zvýšil počet účastníků, kteří mohou být zahrnuti do intervenčních studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kuřáci hořlavých cigaret z Raleigh, NC a Charlotte, NC a okolních oblastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal ICF a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným v ICF.
- Při screeningu je ve věku 21 až 65 let (včetně).
- Nemáte v úmyslu přestat kouřit v příštích 30 dnech.
- Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
- Vlastní smartphone se systémem iOS nebo Android s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s aplikací eResearch.
Kritéria vyloučení:
- Je nezdravý nebo se nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů), jak posoudili zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. vitální funkce, fyzické vyšetření , souběžné léky a anamnéza).
- Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že si nějakým způsobem ublížíš“) při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40,0 kg/m2
Použití některého z těchto produktů za posledních 30 dní:
- Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, THC, amfetaminy, metamfetaminy nebo opiáty),
- Experimentální (zkušební) léky, které účastník nezná,
- Chronické užívání opioidů.
- Těhotné nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo pozitivní těhotenský test z moči.
Počet přihlášených účastníků splněn.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost monitoru eCO ve srovnání s COHb
Časové okno: Základní linie
|
Určete přesnost a preciznost iCOquit Smokerlyzer ve srovnání se zlatým standardem hladin COHb měřených ve vzorcích žilní plazmy.
|
Základní linie
|
Souhlas eCO Monitor s monitorem BreathCO Vitalograph
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání hodnot CO z monitoru eCO a monitoru BreathCO Vitalograph.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VALIDACE APLIKACE eRESEARCH
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
|
Ověřte novou mobilní aplikaci s názvem eResearch prostřednictvím specifického testování funkčnosti účastníky studie.
|
Denně po dobu 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .