En sammenligning av utåndede karbonmonoksidmålinger ved bruk av iCOquit Smokerlyzer og Vitalograph Breath CO Monitor vs Carboxyhemoglobin fra venøse prøver under validering av en mobil forskningsapplikasjon (COCO)
12. januar 2022 oppdatert av: Rose Research Center, LLC
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten og presisjonen til iCOquit Smokerlyzer sammenlignet med gullstandarden for COHb-nivåer målt i venøse plasmaprøver, samt å vurdere samsvaret med Vitalograph BreathCO-monitoren.
Validering av presisjonen og nøyaktigheten til iCOquit Smokerlyzer kan etablere en ekstra, rimeligere, pålitelig metode for å bestemme røykestatus i tobakksforskning.
I tillegg vil portabiliteten til enheten tillate fjernkontroll av biokjemisk verifisering av røykestatus, og dermed øke antallet deltakere som kan inkluderes i intervensjonsstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brennbare sigarettrøkere fra Raleigh, NC og Charlotte, NC og områdene rundt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert ICF og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
- Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Ingen intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.
- Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
- Eier en smarttelefon som kjører iOS eller Android med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med eResearch-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskerne eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. vitale tegn, fysisk undersøkelse , samtidige medisiner og sykehistorie).
- PHQ-9 poengsum større enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9 ("Tanker du ville være bedre død, eller skade deg selv på en eller annen måte") ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40,0 kg/m2
Bruk av noen av disse produktene de siste 30 dagene:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater),
- Eksperimentelle (etterforskningsmessige) legemidler som er ukjente for deltakeren,
- Kronisk opioidbruk.
- Gravid eller ammende (ved egenrapportering) eller positiv uringraviditetstest.
Påmeldingstall for deltakere er oppfylt.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eCO Monitor Nøyaktighet sammenlignet med COHb
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestem nøyaktigheten og presisjonen til iCOquit Smokerlyzer sammenlignet med gullstandarden for COHb-nivåer målt i venøse plasmaprøver.
|
Grunnlinje
|
|
eCO Monitors avtale med Vitalograph BreathCO monitor
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av CO-verdiene fra eCO-monitoren og Vitalograph BreathCO-monitoren.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering av eRESEARCH-APP
Tidsramme: Daglig i 5 dager
|
Valider en ny mobilapp kalt eResearch gjennom spesifikk funksjonalitetstesting av studiedeltakere.
|
Daglig i 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .