Une comparaison des mesures de monoxyde de carbone expiré à l'aide du moniteur de CO iCOquit Smokerlyzer et Vitalograph Breath par rapport à la carboxyhémoglobine à partir d'échantillons veineux lors de la validation d'une application de recherche mobile (COCO)
12 janvier 2022 mis à jour par: Rose Research Center, LLC
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'exactitude et la précision du iCOquit Smokerlyzer par rapport à l'étalon-or des niveaux de COHb mesurés dans des échantillons de plasma veineux, ainsi que d'évaluer sa concordance avec le moniteur Vitalograph BreathCO.
La validation de la précision et de l'exactitude de l'iCOquit Smokerlyzer pourrait établir une méthode supplémentaire, moins coûteuse et fiable pour déterminer le statut tabagique dans la recherche sur le tabac.
De plus, la portabilité de l'appareil permettrait une vérification biochimique à distance du statut tabagique, élargissant ainsi le nombre de participants pouvant être inclus dans les études d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fumeurs de cigarettes combustibles de Raleigh, Caroline du Nord et Charlotte, Caroline du Nord et des régions avoisinantes.
La description
Critère d'intégration:
- A signé l'ICF et est capable de lire et de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
- Être âgé de 21 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Aucune intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Possède un smartphone exécutant iOS ou Android avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec l'application eResearch.
Critère d'exclusion:
- Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) telle que jugée par les enquêteurs ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de sélection (par exemple, signes vitaux, examen physique , médications concomitantes et antécédents médicaux).
- Score PHQ-9 supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 à l'item n°9 ("Je pense qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou que tu te blesses d'une manière ou d'une autre") lors de la sélection.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40,0 kg/m2
Utilisation de l'un de ces produits au cours des 30 derniers jours :
- Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif pour la cocaïne, le THC, les amphétamines, les méthamphétamines ou les opiacés),
- Médicaments expérimentaux (expérimentaux) inconnus du participant,
- Consommation chronique d'opioïdes.
- Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou test de grossesse urinaire positif.
Nombre d'inscriptions de participants atteint.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du moniteur eCO par rapport au COHb
Délai: Ligne de base
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Déterminez l'exactitude et la précision de l'iCOquit Smokerlyzer par rapport à l'étalon-or des niveaux de COHb mesurés dans des échantillons de plasma veineux.
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Ligne de base
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Accord d'eCO Monitor avec le moniteur Vitalograph BreathCO
Délai: Ligne de base
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Comparaison des valeurs de CO du moniteur eCO et du moniteur Vitalograph BreathCO.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VALIDATION DE L'APPLICATION eRESEARCH
Délai: Tous les jours pendant 5 jours
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Valider une nouvelle application mobile appelée eResearch en testant des fonctionnalités spécifiques par les participants à l'étude.
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Tous les jours pendant 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .