- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826549
Een vergelijking van uitgeademde koolmonoxidemetingen met behulp van de iCOquit Smokerlyzer en Vitalograph Breath CO-monitor versus carboxyhemoglobine uit veneuze monsters bij het valideren van een mobiele onderzoekstoepassing (COCO)
12 januari 2022 bijgewerkt door: Rose Research Center, LLC
Het belangrijkste doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en precisie van de iCOquit Smokerlyzer te bepalen in vergelijking met de gouden standaard van COHb-waarden gemeten in veneuze plasmamonsters, en om de overeenkomst met de Vitalograph BreathCO-monitor te beoordelen.
Het valideren van de precisie en nauwkeurigheid van de iCOquit Smokerlyzer zou een aanvullende, minder dure, betrouwbare methode kunnen opleveren voor het bepalen van de rookstatus in tabaksonderzoek.
Bovendien zou de draagbaarheid van het apparaat biochemische verificatie op afstand van de rookstatus mogelijk maken, waardoor het aantal deelnemers dat kan worden opgenomen in interventiestudies wordt vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Rokers van brandbare sigaretten uit Raleigh, NC en Charlotte, NC en omliggende gebieden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in de ICF lezen en begrijpen.
- Is bij screening tussen de 21 en 65 jaar oud.
- Niet van plan om de komende 30 dagen te stoppen met roken.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
- Bezit een smartphone met iOS of Android met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de eResearch-app.
Uitsluitingscriteria:
- Is ongezond of kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen) zoals beoordeeld door de onderzoekers of aangewezen medisch personeel op basis van alle beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. vitale functies, lichamelijk onderzoek , gelijktijdige medicatie en medische voorgeschiedenis).
- PHQ-9-score hoger dan 9, of een score hoger dan 0 op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn doen") bij screening.
- Body mass index (BMI) groter dan 40,0 kg/m2
Gebruik van een van deze producten in de afgelopen 30 dagen:
- Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, THC, amfetaminen, methamfetaminen of opiaten),
- Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen die onbekend zijn bij de deelnemer,
- Chronisch gebruik van opioïden.
- Zwanger of borstvoeding (door zelfrapportage) of positieve zwangerschapstest in urine.
De inschrijvingscijfers van de deelnemers zijn gehaald.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eCO Monitor Nauwkeurigheid in vergelijking met COHb
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal de nauwkeurigheid en precisie van de iCOquit Smokerlyzer in vergelijking met de gouden standaard van COHb-waarden gemeten in veneuze plasmamonsters.
|
Basislijn
|
eCO Monitor's overeenkomst met de Vitalograph BreathCO monitor
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de CO-waarden van de eCO-monitor en de Vitalograph BreathCO-monitor.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eRESEARCH APP VALIDATIE
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 dagen
|
Valideer een nieuwe mobiele app genaamd eResearch door middel van specifieke functionaliteitstests door studiedeelnemers.
|
Dagelijks gedurende 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken, Sigaret
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen