Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van uitgeademde koolmonoxidemetingen met behulp van de iCOquit Smokerlyzer en Vitalograph Breath CO-monitor versus carboxyhemoglobine uit veneuze monsters bij het valideren van een mobiele onderzoekstoepassing (COCO)

12 januari 2022 bijgewerkt door: Rose Research Center, LLC
Het belangrijkste doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en precisie van de iCOquit Smokerlyzer te bepalen in vergelijking met de gouden standaard van COHb-waarden gemeten in veneuze plasmamonsters, en om de overeenkomst met de Vitalograph BreathCO-monitor te beoordelen. Het valideren van de precisie en nauwkeurigheid van de iCOquit Smokerlyzer zou een aanvullende, minder dure, betrouwbare methode kunnen opleveren voor het bepalen van de rookstatus in tabaksonderzoek. Bovendien zou de draagbaarheid van het apparaat biochemische verificatie op afstand van de rookstatus mogelijk maken, waardoor het aantal deelnemers dat kan worden opgenomen in interventiestudies wordt vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Rose Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Rokers van brandbare sigaretten uit Raleigh, NC en Charlotte, NC en omliggende gebieden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de ICF ondertekend en kan de informatie in de ICF lezen en begrijpen.
  2. Is bij screening tussen de 21 en 65 jaar oud.
  3. Niet van plan om de komende 30 dagen te stoppen met roken.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
  5. Bezit een smartphone met iOS of Android met sms- en gegevensmogelijkheden die compatibel zijn met de eResearch-app.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is ongezond of kan om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen) zoals beoordeeld door de onderzoekers of aangewezen medisch personeel op basis van alle beschikbare beoordelingen van de screeningperiode (bijv. vitale functies, lichamelijk onderzoek , gelijktijdige medicatie en medische voorgeschiedenis).
  2. PHQ-9-score hoger dan 9, of een score hoger dan 0 op item #9 ("Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf op de een of andere manier pijn doen") bij screening.
  3. Body mass index (BMI) groter dan 40,0 kg/m2
  4. Gebruik van een van deze producten in de afgelopen 30 dagen:

    1. Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor cocaïne, THC, amfetaminen, methamfetaminen of opiaten),
    2. Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen die onbekend zijn bij de deelnemer,
    3. Chronisch gebruik van opioïden.
  5. Zwanger of borstvoeding (door zelfrapportage) of positieve zwangerschapstest in urine.
  6. De inschrijvingscijfers van de deelnemers zijn gehaald.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eCO Monitor Nauwkeurigheid in vergelijking met COHb
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal de nauwkeurigheid en precisie van de iCOquit Smokerlyzer in vergelijking met de gouden standaard van COHb-waarden gemeten in veneuze plasmamonsters.
Basislijn
eCO Monitor's overeenkomst met de Vitalograph BreathCO monitor
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de CO-waarden van de eCO-monitor en de Vitalograph BreathCO-monitor.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eRESEARCH APP VALIDATIE
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 dagen
Valideer een nieuwe mobiele app genaamd eResearch door middel van specifieke functionaliteitstests door studiedeelnemers.
Dagelijks gedurende 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Sigaret

3
Abonneren