Una comparación de las mediciones de monóxido de carbono exhalado utilizando iCOquit Smokerlyzer y Vitalograph Breath CO Monitor versus carboxihemoglobina de muestras venosas mientras se valida una aplicación de investigación móvil (COCO)
12 de enero de 2022 actualizado por: Rose Research Center, LLC
El principal objetivo de este estudio es determinar la exactitud y precisión del iCOquit Smokerlyzer en comparación con el patrón oro de los niveles de COHb medidos en muestras de plasma venoso, así como evaluar su concordancia con el monitor Vitalograph BreathCO.
La validación de la precisión y la exactitud del iCOquit Smokerlyzer podría establecer un método adicional, menos costoso y confiable para determinar el estado del tabaquismo en la investigación del tabaco.
Además, la portabilidad del dispositivo permitiría la verificación bioquímica remota del estado del tabaquismo, aumentando así el número de participantes que pueden incluirse en los estudios de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumadores de cigarrillos combustibles de Raleigh, NC y Charlotte, NC y sus alrededores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado el ICF y es capaz de leer y comprender la información provista en el ICF.
- Tiene entre 21 y 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Sin intención de dejar de fumar en los próximos 30 días.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Posee un teléfono inteligente con iOS o Android con mensajes de texto y capacidades de datos compatibles con la aplicación eResearch.
Criterio de exclusión:
- No es saludable o no puede participar en el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) según lo juzguen los investigadores o el personal médico designado en función de todas las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, signos vitales, examen físico , medicamentos concomitantes e historial médico).
- Puntuación de PHQ-9 superior a 9, o una puntuación superior a 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40,0 kg/m2
Uso de cualquiera de estos productos en los últimos 30 días:
- Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en orina es positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas u opiáceos),
- Medicamentos experimentales (de investigación) que son desconocidos para el participante,
- Uso crónico de opioides.
- Embarazada o amamantando (por autoinforme) o prueba de embarazo en orina positiva.
Se cumplieron los números de inscripción de participantes.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del monitor eCO en comparación con COHb
Periodo de tiempo: Base
|
Determine la exactitud y precisión del iCOquit Smokerlyzer en comparación con el estándar de oro de los niveles de COHb medidos en muestras de plasma venoso.
|
Base
|
|
Acuerdo de eCO Monitor con el monitor Vitalograph BreathCO
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de los valores de CO del monitor eCO y el monitor Vitalograph BreathCO.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VALIDACIÓN DE LA APLICACIÓN eRESEARCH
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días
|
Valide una nueva aplicación móvil llamada eResearch a través de pruebas de funcionalidad específicas por parte de los participantes del estudio.
|
Diariamente durante 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .