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モバイルリサーチアプリケーションの検証中の iCOquit Smokerlyzer と Vitalograph 呼気 CO モニターを使用した呼気一酸化炭素測定と静脈サンプルからのカルボキシヘモグロビンの比較 (COCO)

2022年1月12日 更新者:Rose Research Center, LLC
この研究の主な目的は、静脈血漿サンプルで測定された COHb レベルのゴールドスタンダードと比較した iCOquit Smokerlyzer の精度と精度を決定し、Vitalograph BreathCO モニターとの一致性を評価することです。 iCOquit Smokerlyzer の精度と精度を検証することで、タバコ研究において喫煙状態を判定するための、より安価で信頼性の高い追加の方法を確立できる可能性があります。 さらに、この装置の可搬性により、喫煙状況の遠隔生化学的検証が可能となり、介入研究に参加できる参加者の数が増加します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Rose Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノースカロライナ州ローリーおよびノー​​スカロライナ州シャーロットおよびその周辺地域の可燃性タバコの喫煙者。

説明

包含基準:

  1. ICF に署名しており、ICF で提供される情報を読んで理解することができます。
  2. スクリーニング時の年齢が 21 歳以上 65 歳以下であること。
  3. 今後 30 日間禁煙するつもりはない。
  4. 研究の要件に喜んで従うことができる。
  5. eResearch アプリと互換性のあるテキスト メッセージおよびデータ機能を備えた iOS または Android を実行するスマートフォンを所有しています。

除外基準:

  1. スクリーニング期間の利用可能なすべての評価(バイタルサイン、身体検査など)に基づいて治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した場合、健康に問題がある、または何らかの理由(医学的、精神医学的、および/または社会的理由)で研究に参加できない、併用薬および病歴)。
  2. PHQ-9 スコアが 9 より大きい、または項目 #9 (「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと思う」) で 0 より大きいスコア。
  3. 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m2 以上
  4. 過去 30 日間に次の製品のいずれかを使用した場合:

    1. 違法薬物 (または尿薬物スクリーニングでコカイン、THC、アンフェタミン、メタンフェタミン、またはアヘン剤の陽性反応が出た場合)、
    2. 参加者が未知の実験的(研究用)薬、
    3. 慢性的なオピオイドの使用。
  5. 妊娠中または授乳中(自己申告による)、または尿妊娠検査陽性。
  6. 参加登録者数は定員に達しました。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eCO モニターの精度と COHb の比較
時間枠:ベースライン
静脈血漿サンプルで測定された COHb レベルのゴールドスタンダードと比較して、iCOquit Smokerlyzer の精度と精度を決定します。
ベースライン
eCO モニターと Vitalograph BreathCO モニターの契約
時間枠:ベースライン
ECO モニターと Vitalograph BreathCO モニターからの CO 値を比較します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eリサーチアプリの検証
時間枠:5日間毎日
研究参加者による特定の機能テストを通じて、eResearch と呼ばれる新しいモバイル アプリを検証します。
5日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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