Ein Vergleich der Messungen von ausgeatmetem Kohlenmonoxid mit dem Atem-CO-Monitor iCOquit Smokerlyzer und Vitalograph mit Carboxyhämoglobin aus venösen Proben bei der Validierung einer mobilen Forschungsanwendung (COCO)
12. Januar 2022 aktualisiert von: Rose Research Center, LLC
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Präzision des iCOquit Smokerlyzer im Vergleich zum Goldstandard der in venösen Plasmaproben gemessenen COHb-Werte zu bestimmen und seine Übereinstimmung mit dem Vitalograph BreathCO-Monitor zu bewerten.
Die Validierung der Präzision und Genauigkeit des iCOquit Smokerlyzer könnte eine zusätzliche, kostengünstigere und zuverlässige Methode zur Bestimmung des Raucherstatus in der Tabakforschung etablieren.
Darüber hinaus würde die Tragbarkeit des Geräts eine biochemische Fernüberprüfung des Raucherstatus ermöglichen und so die Anzahl der Teilnehmer erhöhen, die in Interventionsstudien einbezogen werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Rose Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Raucher brennbarer Zigaretten aus Raleigh, NC und Charlotte, NC und Umgebung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat das ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu lesen und zu verstehen.
- Ist zum Zeitpunkt des Screenings 21 bis einschließlich 65 Jahre alt.
- Keine Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
- Besitzt ein Smartphone mit iOS oder Android mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit der eResearch-App kompatibel ist.
Ausschlusskriterien:
- Ist gesundheitsschädlich oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe) nicht an der Studie teilnehmen, wie von den Prüfärzten oder dem benannten medizinischen Personal auf der Grundlage aller verfügbaren Beurteilungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung) beurteilt , Begleitmedikation und Krankengeschichte).
- PHQ-9-Punktzahl größer als 9 oder eine Punktzahl größer als 0 bei Item Nr. 9 („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden“) beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 40,0 kg/m2
Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen:
- Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Methamphetamine oder Opiate ausfällt),
- Experimentelle (Prüf-)Arzneimittel, die dem Teilnehmer unbekannt sind,
- Chronischer Opioidkonsum.
- Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder positiver Urin-Schwangerschaftstest.
Die Anmeldezahlen der Teilnehmer wurden erreicht.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des eCO-Monitors im Vergleich zu COHb
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmen Sie die Genauigkeit und Präzision des iCOquit Smokerlyzer im Vergleich zum Goldstandard der in venösen Plasmaproben gemessenen COHb-Werte.
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Grundlinie
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Vereinbarung von eCO Monitor mit dem Vitalograph BreathCO-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der CO-Werte des eCO-Monitors und des Vitalograph BreathCO-Monitors.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eRESEARCH-APP-VALIDIERUNG
Zeitfenster: Täglich für 5 Tage
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Validierung einer neuen mobilen App namens eResearch durch spezifische Funktionstests durch Studienteilnehmer.
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Täglich für 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COCO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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