- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826549
En jämförelse av mätningar av utandad kolmonoxid med iCOquit Smokerlyzer och Vitalograph Breath CO Monitor vs Carboxyhemoglobin från venösa prover under validering av en mobil forskningsapplikation (COCO)
12 januari 2022 uppdaterad av: Rose Research Center, LLC
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa noggrannheten och precisionen hos iCOquit Smokerlyzer jämfört med guldstandarden för COHb-nivåer uppmätta i venösa plasmaprover, samt att bedöma dess överensstämmelse med Vitalograph BreathCO-monitorn.
Att validera precisionen och noggrannheten hos iCOquit Smokerlyzer kan etablera en ytterligare, billigare, pålitlig metod för att fastställa rökstatus i tobaksforskning.
Dessutom skulle portabiliteten av enheten möjliggöra biokemisk fjärrkontroll av rökstatus, vilket ökar antalet deltagare som kan inkluderas i interventionsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Brännbara cigarettrökare från Raleigh, NC och Charlotte, NC och omgivande områden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ICF och kan läsa och förstå informationen i ICF.
- Är 21 till 65 år (inklusive) vid screening.
- Ingen avsikt att sluta röka under de närmaste 30 dagarna.
- Vill och kan följa studiens krav.
- Äger en smartphone som kör iOS eller Android med textmeddelande- och datafunktioner som är kompatibla med eResearch-appen.
Exklusions kriterier:
- Är ohälsosam eller kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredarna eller utsedd medicinsk personal baserat på alla tillgängliga bedömningar från screeningperioden (t.ex. vitala tecken, fysisk undersökning , samtidig medicinering och medicinsk historia).
- PHQ-9 poäng högre än 9, eller en poäng högre än 0 på objekt #9 ("Tänker att du skulle vara bättre död eller skada dig själv på något sätt") vid screening.
- Body mass index (BMI) större än 40,0 kg/m2
Användning av någon av dessa produkter under de senaste 30 dagarna:
- Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater),
- Experimentella (utredande) droger som är okända för deltagarna,
- Kronisk opioidanvändning.
- Gravid eller ammande (genom självrapportering) eller positivt uringraviditetstest.
Antalet deltagarregistreringar uppfylldes.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eCO Monitor Noggrannhet jämfört med COHb
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm noggrannheten och precisionen för iCOquit Smokerlyzer jämfört med guldstandarden för COHb-nivåer uppmätta i venösa plasmaprover.
|
Baslinje
|
|
eCO Monitors avtal med Vitalograph BreathCO-monitorn
Tidsram: Baslinje
|
Jämför CO-värdena från eCO Monitor och Vitalograph BreathCO monitor.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VALIDERING AV APPEN eRESEARCH
Tidsram: Dagligen i 5 dagar
|
Validera en ny mobilapp som heter eResearch genom specifika funktionstestning av studiedeltagare.
|
Dagligen i 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .