Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av mätningar av utandad kolmonoxid med iCOquit Smokerlyzer och Vitalograph Breath CO Monitor vs Carboxyhemoglobin från venösa prover under validering av en mobil forskningsapplikation (COCO)

12 januari 2022 uppdaterad av: Rose Research Center, LLC
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa noggrannheten och precisionen hos iCOquit Smokerlyzer jämfört med guldstandarden för COHb-nivåer uppmätta i venösa plasmaprover, samt att bedöma dess överensstämmelse med Vitalograph BreathCO-monitorn. Att validera precisionen och noggrannheten hos iCOquit Smokerlyzer kan etablera en ytterligare, billigare, pålitlig metod för att fastställa rökstatus i tobaksforskning. Dessutom skulle portabiliteten av enheten möjliggöra biokemisk fjärrkontroll av rökstatus, vilket ökar antalet deltagare som kan inkluderas i interventionsstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Rose Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Brännbara cigarettrökare från Raleigh, NC och Charlotte, NC och omgivande områden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har undertecknat ICF och kan läsa och förstå informationen i ICF.
  2. Är 21 till 65 år (inklusive) vid screening.
  3. Ingen avsikt att sluta röka under de närmaste 30 dagarna.
  4. Vill och kan följa studiens krav.
  5. Äger en smartphone som kör iOS eller Android med textmeddelande- och datafunktioner som är kompatibla med eResearch-appen.

Exklusions kriterier:

  1. Är ohälsosam eller kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredarna eller utsedd medicinsk personal baserat på alla tillgängliga bedömningar från screeningperioden (t.ex. vitala tecken, fysisk undersökning , samtidig medicinering och medicinsk historia).
  2. PHQ-9 poäng högre än 9, eller en poäng högre än 0 på objekt #9 ("Tänker att du skulle vara bättre död eller skada dig själv på något sätt") vid screening.
  3. Body mass index (BMI) större än 40,0 kg/m2
  4. Användning av någon av dessa produkter under de senaste 30 dagarna:

    1. Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater),
    2. Experimentella (utredande) droger som är okända för deltagarna,
    3. Kronisk opioidanvändning.
  5. Gravid eller ammande (genom självrapportering) eller positivt uringraviditetstest.
  6. Antalet deltagarregistreringar uppfylldes.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eCO Monitor Noggrannhet jämfört med COHb
Tidsram: Baslinje
Bestäm noggrannheten och precisionen för iCOquit Smokerlyzer jämfört med guldstandarden för COHb-nivåer uppmätta i venösa plasmaprover.
Baslinje
eCO Monitors avtal med Vitalograph BreathCO-monitorn
Tidsram: Baslinje
Jämför CO-värdena från eCO Monitor och Vitalograph BreathCO monitor.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VALIDERING AV APPEN eRESEARCH
Tidsram: Dagligen i 5 dagar
Validera en ny mobilapp som heter eResearch genom specifika funktionstestning av studiedeltagare.
Dagligen i 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera