鼻内纳美芬的药效学评价
2025年6月24日 更新者：Opiant Pharmaceuticals Inc
在稳态阿片类药物激动下鼻内纳美芬与鼻内纳洛酮相比对健康志愿者的药效学影响的两部分开放标签研究
本研究旨在确定纳美芬鼻内给药（IN；进入鼻子）与鼻内纳洛酮在稳态阿片类药物激动下给予健康志愿者时的药效学（药物的作用及其在体内的作用机制）。
研究概览
详细说明
开放标签的两部分研究。 第 1 部分是一项初步研究，旨在确定阿片类药物激动作用与抑制二氧化碳引起的阿片类药物暴露前分钟通气量增加之间的关系。 第 2 部分将是一项随机、2 个周期、2 个治疗、交叉研究，以评估鼻内 (IN) 纳美芬与 IN 纳洛酮相比的药效学效果，以逆转阿片类药物抑制二氧化碳引起的分钟通气量增加，在健康志愿者中进行阿片类药物暴露。
研究的第 1 部分和第 2 部分都将包括入院前 28 天进行的门诊筛查访问、由 6 或 7 天住院组成的门诊治疗阶段，以及 3 至 3 天进行的随访电话出院后7天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至55岁（含）的男性或女性
- BMI 范围为 18 至 32 kg/m2，包括在内
- 足够的静脉通路
- 健康受试者和非依赖性阿片类药物经验使用者，阿片类药物经验定义为筛选前至少 1 次接触阿片类药物
排除标准：
- 具有临床意义的疾病史
- 筛选前 30 天内发生重大外伤、大手术、开放式活检
- 气管插管困难的受试者。
- 筛查前 4 周饮食异常
- 干预前 14 天使用非处方药、膳食补充剂、草药产品、维生素或阿片类镇痛药
- 干预前 30 天使用酶改变药物
- 干预前 28 天和整个研究期间使用鼻腔产品
- 以前或现在对阿片类药物、酒精或其他药物有依赖性
- 干预前 30 天献血或接受血液
- 筛查时怀孕或哺乳的女性
- 有生育能力的妇女，除非手术绝育或使用有效的避孕措施
- 当前或最近的上呼吸道感染
- 对纳美芬或纳洛酮过敏或已知对塑料有超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内纳美芬
盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂，3mg，1 次喷雾
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3毫克鼻腔喷雾剂
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有源比较器：鼻内纳洛酮
盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂，4mg，1 次喷雾
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4毫克鼻腔喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变通风
大体时间：5分钟
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从阿片类药物诱导的Nadir改变微小的通风
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小通风的最大变化
大体时间：长达2个小时
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阿片类药物诱导的Nadir的微小通风的最大变化
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长达2个小时
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分钟通风最大变化的时间
大体时间：长达2个小时
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从阿片类药物诱导的NADIR中进行最大变化的时间
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长达2个小时
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改变通风
大体时间：90分钟
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从阿片类药物诱导的Nadir改变微小的通风
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90分钟
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改变通风
大体时间：20分钟
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从阿片类药物诱导的Nadir改变微小的通风
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20分钟
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改变通风
大体时间：15分钟
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从阿片类药物诱导的Nadir改变微小的通风
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15分钟
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改变通风
大体时间：10分钟
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从阿片类药物诱导的Nadir改变微小的通风
|
10分钟
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改变通风
大体时间：2.5分钟
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从阿片类药物诱导的Nadir改变微小的通风
|
2.5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawn Searle, MD、PRA Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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