Valutazione farmacodinamica del nalmefene intranasale
24 giugno 2025 aggiornato da: Opiant Pharmaceuticals Inc
Uno studio in aperto in due parti sugli effetti farmacodinamici del nalmefene intranasale rispetto al naloxone intranasale in volontari sani in condizioni di agonismo da oppioidi allo stato stazionario
Questo studio ha lo scopo di determinare la farmacodinamica (gli effetti del farmaco e i meccanismi della loro azione all'interno del corpo) di Nalmefene quando somministrato per via intranasale (IN; nel naso) rispetto al naloxone intranasale quando somministrato a volontari sani in condizioni di agonismo oppioide allo stato stazionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, in 2 parti. La Parte 1 è uno studio pilota per determinare la relazione tra l'agonismo degli oppioidi e la soppressione degli aumenti indotti dall'anidride carbonica nella ventilazione minuto prima dell'esposizione agli oppioidi. La parte 2 sarà uno studio crossover randomizzato, 2 periodi, 2 trattamenti, per valutare gli effetti farmacodinamici del nalmefene intranasale (IN) rispetto al naloxone IN per invertire la soppressione indotta dagli oppioidi degli aumenti indotti dall'anidride carbonica nella ventilazione minuto, in volontari sani con precedente esposizione agli oppioidi.
Sia la Parte 1 che la Parte 2 dello studio consisteranno in una visita di screening ambulatoriale che avrà luogo 28 giorni prima del ricovero, una fase di trattamento in clinica consistente in una degenza ospedaliera di 6 o 7 giorni e una telefonata di follow-up condotta da 3 a 7 giorni dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 55 anni compresi
- BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
- Accesso venoso adeguato
- Soggetti sani e non dipendenti che sono consumatori esperti di oppioidi non dipendenti, esperienza di oppioidi definita come esposizione a un oppioide in almeno 1 occasione prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa
- Lesione traumatica significativa, intervento chirurgico importante, biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening
- Soggetto con vie aeree difficili per l'intubazione.
- A seguito di una dieta anormale 4 settimane prima dello screening
- Uso di farmaci da banco, integratori alimentari, prodotti erboristici, vitamine o analgesici oppioidi 14 giorni prima dell'intervento
- Uso di farmaci che alterano gli enzimi 30 giorni prima dell'intervento
- Uso di prodotti nasali 28 giorni prima dell'intervento e durante lo studio
- Pregressa o attuale dipendenza da oppiacei, alcol o altre droghe
- Sangue donato o ricevuto 30 giorni prima dell'intervento
- Donne in gravidanza o in allattamento allo screening
- Donne in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino una contraccezione efficace
- Infezione del tratto respiratorio superiore in atto o recente
- Allergia al nalmefene o al naloxone o nota reazione di ipersensibilità alla plastica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nalmefene intranasale
Nalmefene cloridrato spray nasale, 3 mg, 1 spruzzo
|
Spray nasale da 3 mg
|
|
Comparatore attivo: Naloxone intranasale
Naloxone cloridrato spray nasale, 4 mg, 1 spruzzo
|
Spray nasale da 4 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in minuto ventilazione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Cambiamento della ventilazione minuto da Nadir indotto da oppiacei
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiatura massima nella ventilazione dei minuti
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Cambiatura massima nella ventilazione minuti da Nadir indotto da oppiacei
|
Fino a 2 ore
|
|
Tempo per il massimo cambiamento di ventilazione minuto
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Tempo al massimo cambiamento di ventilazione minuta da nadir indotto da oppiacei
|
Fino a 2 ore
|
|
Cambiamento in minuto ventilazione
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Cambiamento della ventilazione minuto da Nadir indotto da oppiacei
|
90 minuti
|
|
Cambiamento in minuto ventilazione
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Cambiamento della ventilazione minuto da Nadir indotto da oppiacei
|
20 minuti
|
|
Cambiamento in minuto ventilazione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Cambiamento della ventilazione minuto da Nadir indotto da oppiacei
|
15 minuti
|
|
Cambiamento in minuto ventilazione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Cambiamento della ventilazione minuto da Nadir indotto da oppiacei
|
10 minuti
|
|
Cambiamento in minuto ventilazione
Lasso di tempo: 2,5 minuti
|
Cambiamento della ventilazione minuto da Nadir indotto da oppiacei
|
2,5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPNT003-PD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .