Farmacodynamische evaluatie van intranasaal nalmefeen
8 december 2022 bijgewerkt door: Opiant Pharmaceuticals Inc
Een tweedelig open-label onderzoek naar de farmacodynamische effecten van intranasaal nalmefeen in vergelijking met intranasaal naloxon bij gezonde vrijwilligers onder steady-state opioïde-agonisme
Deze studie is bedoeld om de farmacodynamiek (de effecten van het geneesmiddel en de mechanismen van hun werking in het lichaam) van nalmefene bij intranasale toediening (IN; in de neus) te bepalen in vergelijking met intranasale naloxon bij toediening aan gezonde vrijwilligers onder steady-state opioïde-agonisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, 2-delige studie. Deel 1 is een pilootstudie om de relatie te bepalen tussen opioïde-agonisme en onderdrukking van door kooldioxide veroorzaakte verhogingen van de minuutventilatie voorafgaand aan blootstelling aan opioïden. Deel 2 zal een gerandomiseerde, cross-over studie met 2 perioden en 2 behandelingen zijn om de farmacodynamische effecten van intranasaal (IN) nalmefeen te evalueren in vergelijking met IN naloxon om de door opioïden geïnduceerde onderdrukking van door kooldioxide veroorzaakte verhogingen van de minuutventilatie om te keren, bij gezonde vrijwilligers met eerdere blootstelling aan opioïden.
Zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zal bestaan uit een poliklinisch screeningsbezoek dat 28 dagen voorafgaand aan de opname plaatsvindt, een behandelfase in de kliniek bestaande uit een verblijf van 6 of 7 dagen in het ziekenhuis en een telefonisch vervolggesprek dat 3 tot 7 dagen na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar
- BMI variërend van 18 tot en met 32 kg/m2
- Adequate veneuze toegang
- Gezonde proefpersonen en niet-afhankelijke personen die niet-afhankelijke opioïden-ervaren gebruikers zijn, opioïdenervaring gedefinieerd als blootstelling aan een opioïde bij ten minste 1 gelegenheid voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte
- Ernstig trauma, grote operatie, open biopsie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
- Proefpersoon die een moeilijke luchtweg heeft voor intubatie.
- Een abnormaal dieet volgen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, kruidenproducten, vitamines of opioïde analgetica 14 dagen voor de interventie
- Gebruik van enzymveranderende geneesmiddelen 30 dagen voor de interventie
- Gebruik van nasale producten 28 dagen vóór de interventie en tijdens het onderzoek
- Eerdere of huidige opioïde-, alcohol- of andere drugsverslaving
- 30 dagen voor de ingreep bloed gedoneerd of ontvangen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken
- Huidige of recente infectie van de bovenste luchtwegen
- Allergisch voor nalmefene of naloxon of bekende overgevoeligheidsreactie op kunststoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasaal nalmefeen
Nalmefene hydrochloride neusspray, 3 mg, 1 verstuiving
|
Neusspray 3 mg
|
|
Actieve vergelijker: Intranasale naloxon
Naloxon hydrochloride neusspray, 4 mg, 1 verstuiving
|
Neusspray 4 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Maximale verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
90 minuten
|
|
Tijd tot maximale verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Tijd tot maximale verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
90 minuten
|
|
Verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
90 minuten
|
|
Verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
20 minuten
|
|
Verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
15 minuten
|
|
Verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
10 minuten
|
|
Verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: 2,5 minuut
|
Verandering in minuutventilatie van door opioïden geïnduceerd dieptepunt
|
2,5 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPNT003-PD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .