Intranasaalisen nalmefeenin farmakodynaaminen arviointi
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Opiant Pharmaceuticals Inc
Kaksiosainen avoin tutkimus intranasaalisen nalmefeenin farmakodynaamisista vaikutuksista nenänsisäiseen naloksoniin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla vakaan tilan opioidiagonismissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nalmefeenin farmakodynamiikka (lääkkeen vaikutukset ja niiden toimintamekanismit kehossa) intranasaalisesti (IN; nenään) annettuna verrattuna intranasaaliseen naloksoniin, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille vakaan tilan opioidiagonismissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, 2-osainen tutkimus. Osa 1 on pilottitutkimus, jossa määritetään opioidiagonismin ja hiilidioksidin aiheuttaman minuutin ventilaation lisääntymisen eston välinen suhde ennen opioidialtistusta. Osa 2 on satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisen (IN) nalmefeenin farmakodynaamisia vaikutuksia verrattuna IN-naloksoniin opioidien aiheuttaman hiilidioksidin aiheuttaman minuutin ventilaation lisääntymisen estämiseksi terveillä vapaaehtoisilla, joilla on aiemmin ollut opioidialtistus.
Sekä tutkimuksen osa 1 että osa 2 koostuvat avohoidon seulontakäynnistä 28 päivää ennen vastaanottoa, sairaalahoitovaiheesta, joka koostuu 6 tai 7 päivän potilashoidosta, ja jatkopuhelusta, joka suoritetaan 3–3. 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- BMI on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Riittävä laskimopääsy
- Terveet henkilöt ja ei-riippuvaiset, jotka eivät ole riippuvaisia opioidien käyttäjistä, opioidikokemus määritellään altistukseksi opioidille vähintään kerran ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
- Merkittävä traumavamma, suuri leikkaus, avoin biopsia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kohde, jolla on vaikeat hengitystiet intubaatioon.
- Epänormaalin ruokavalion noudattaminen 4 viikkoa ennen seulontaa
- Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien, kasviperäisten tuotteiden, vitamiinien tai opioidianalgeettien käyttö 14 päivää ennen toimenpidettä
- Entsyymiä muuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen toimenpidettä
- Nenätuotteiden käyttö 28 päivää ennen toimenpidettä ja koko tutkimuksen ajan
- Aiempi tai nykyinen opioidi-, alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
- Luovutettu tai vastaanotettu verta 30 päivää ennen toimenpidettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ole kirurgisesti steriilejä tai käytä tehokasta ehkäisyä
- Nykyinen tai äskettäinen ylempien hengitysteiden tulehdus
- Allerginen nalmefeenille tai naloksonille tai tunnettu yliherkkyysreaktio muoveille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen nalmefeeni
Nalmefeenihydrokloridi-nenäsumute, 3 mg, 1 suihke
|
3 mg nenäsumutetta
|
|
Active Comparator: Nenänsisäinen naloksoni
Naloksonihydrokloridi-nenäsumute, 4 mg, 1 suihke
|
4 mg nenäsumutetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Muutos minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta pohjasta
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin muutos minuuttituuletuksessa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Maksimimuutos minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta matalammasta
|
90 minuuttia
|
|
Aika minuuttituuletuksen maksimimuutokseen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Aika maksimimuutokseen minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta alhaisimmasta muutoksesta
|
90 minuuttia
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Muutos minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta pohjasta
|
90 minuuttia
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutos minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta pohjasta
|
20 minuuttia
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutos minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta pohjasta
|
15 minuuttia
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Muutos minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta pohjasta
|
10 minuuttia
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia
|
Muutos minuuttiventilaatiossa opioidien aiheuttamasta pohjasta
|
2,5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPNT003-PD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .