Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiczna donosowego nalmefenu

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Opiant Pharmaceuticals Inc

Dwuczęściowe otwarte badanie farmakodynamiczne działania nalmefenu podawanego donosowo w porównaniu z naloksonem podawanym donosowo u zdrowych ochotników w stanie stacjonarnym z agonizmem opioidowym

Niniejsze badanie ma na celu określenie farmakodynamiki (skutków leku i mechanizmów jego działania w organizmie) nalmefenu podawanego donosowo (IN; do nosa) w porównaniu z donosowym naloksonem podawanym zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnego agonizmu opioidowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuczęściowe badanie otwarte. Część 1 to badanie pilotażowe mające na celu określenie związku między agonizmem opioidowym a tłumieniem wywołanego dwutlenkiem węgla wzrostu wentylacji minutowej przed ekspozycją na opioid. Część 2 będzie randomizowanym badaniem naprzemiennym obejmującym 2 okresy, 2 terapie, mającym na celu ocenę farmakodynamicznego działania nalmefenu podawanego donosowo (IN) w porównaniu z IN naloksonem w celu odwrócenia wywołanej opioidami supresji wzrostu minutowej wentylacji wywołanej przez dwutlenek węgla u zdrowych ochotników z wcześniejszą ekspozycja na opioidy.

Zarówno część 1, jak i część 2 badania będą składać się z ambulatoryjnej wizyty przesiewowej odbywającej się 28 dni przed przyjęciem, fazy leczenia w klinice obejmującej 6- lub 7-dniowy pobyt w szpitalu oraz uzupełniającej rozmowy telefonicznej przeprowadzanej od 3 do 7 dni po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Osoby zdrowe i nieuzależnione, które są nieuzależnionymi użytkownikami opioidów, doświadczenia związane z opioidami definiowane jako kontakt z opioidami co najmniej 1 raz przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Znaczący uraz, poważna operacja, otwarta biopsja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent, który ma trudne drogi oddechowe do intubacji.
  • Stosowanie nieprawidłowej diety 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, produktów ziołowych, witamin lub opioidowych leków przeciwbólowych 14 dni przed interwencją
  • Stosowanie leków zmieniających enzymy 30 dni przed interwencją
  • Stosowanie produktów donosowych 28 dni przed interwencją i podczas całego badania
  • Wcześniejsze lub obecne uzależnienie od opioidów, alkoholu lub innych narkotyków
  • Oddano lub otrzymano krew 30 dni przed interwencją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badań przesiewowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że zostały poddane zabiegowi chirurgicznej bezpłodności lub stosują skuteczną antykoncepcję
  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych
  • Uczulenie na nalmefen lub nalokson lub znana reakcja nadwrażliwości na tworzywa sztuczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalmefen donosowy
Chlorowodorek nalmefenu aerozol do nosa, 3 mg, 1 dawka
Lek: Chlorowodorek nalmefenu
Aerozol do nosa 3 mg
Aktywny komparator: Nalokson donosowy
Chlorowodorek naloksonu aerozol do nosa, 4 mg, 1 aerozol
Lek: Chlorowodorek naloksonu
Spray do nosa 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wentylacji drobnej
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiana w niewielkiej wentylacji z nadir indukowaną opioidami
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana w wentylacji minutowej
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Maksymalna zmiana w minuty wentylacji z nadir indukowaną opioidami
Do 2 godzin
Czas na maksymalną zmianę w wentylacji drobnej
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Czas na maksymalną zmianę w minuty wentylacji z nadir indukowaną opioidami
Do 2 godzin
Zmiana w wentylacji drobnej
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiana w niewielkiej wentylacji z nadir indukowaną opioidami
90 minut
Zmiana w wentylacji drobnej
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiana w niewielkiej wentylacji z nadir indukowaną opioidami
20 minut
Zmiana w wentylacji drobnej
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana w niewielkiej wentylacji z nadir indukowaną opioidami
15 minut
Zmiana w wentylacji drobnej
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana w niewielkiej wentylacji z nadir indukowaną opioidami
10 minut
Zmiana w wentylacji drobnej
Ramy czasowe: 2,5 minuty
Zmiana w niewielkiej wentylacji z nadir indukowaną opioidami
2,5 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPNT003-PD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek nalmefenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj