Avaliação Farmacodinâmica do Nalmefene Intranasal
24 de junho de 2025 atualizado por: Opiant Pharmaceuticals Inc
Um estudo aberto em duas partes dos efeitos farmacodinâmicos do nalmefeno intranasal em comparação com a naloxona intranasal em voluntários saudáveis sob agonismo opioide em estado estacionário
Este estudo é para determinar a farmacodinâmica (os efeitos da droga e os mecanismos de sua ação dentro do corpo) de Nalmefene quando administrado por via intranasal (IN; no nariz) em comparação com a naloxona intranasal quando administrado a voluntários saudáveis sob estado estacionário de agonismo opióide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto em 2 partes. A Parte 1 é um estudo piloto para determinar a relação entre o agonismo de opioides e a supressão dos aumentos induzidos por dióxido de carbono na ventilação por minuto antes da exposição a opioides. A parte 2 será um estudo cruzado randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do nalmefeno intranasal (IN) em comparação com a naloxona IN para reverter a supressão induzida por opioides de aumentos induzidos por dióxido de carbono na ventilação minuto, em voluntários saudáveis com histórico exposição a opioides.
Tanto a Parte 1 quanto a Parte 2 do estudo consistirão em uma visita de triagem ambulatorial ocorrendo 28 dias antes da admissão, uma fase de tratamento na clínica que consiste em uma internação de 6 ou 7 dias e uma ligação telefônica de acompanhamento realizada de 3 a 7 dias após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 55 anos inclusive
- IMC variando de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Acesso venoso adequado
- Indivíduos saudáveis e não dependentes que são usuários experientes de opioides não dependentes, experiência com opioides definida como exposição a um opioide em pelo menos 1 ocasião antes da triagem
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa
- Lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte, biópsia aberta até 30 dias antes da triagem
- Sujeito com via aérea difícil para intubação.
- Seguindo uma dieta anormal 4 semanas antes da triagem
- Uso de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos, fitoterápicos, vitaminas ou analgésicos opioides 14 dias antes da intervenção
- Uso de drogas alteradoras de enzimas 30 dias antes da intervenção
- Uso de produtos nasais 28 dias antes da intervenção e ao longo do estudo
- Dependência anterior ou atual de opioides, álcool ou outras drogas
- Doou ou recebeu sangue 30 dias antes da intervenção
- Mulheres grávidas ou amamentando na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usem métodos contraceptivos eficazes
- Infecção atual ou recente do trato respiratório superior
- Alérgico a nalmefeno ou naloxona ou reação de hipersensibilidade conhecida a plásticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nalmefene Intranasal
Cloridrato de nalmefeno spray nasal, 3mg, 1 spray
|
Spray nasal 3mg
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Comparador Ativo: Naloxona Intranasal
Cloridrato de naloxona spray nasal, 4mg, 1 spray
|
Spray nasal 4mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ventilação minuciosa
Prazo: 5 minutos
|
Mudança na ventilação minuciosa do Nadir induzido por opióides
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança máxima na ventilação minuciosa
Prazo: Até 2 horas
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Mudança máxima na ventilação minuciosa de Nadir induzido por opióides
|
Até 2 horas
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Tempo para mudança máxima na ventilação minuciosa
Prazo: Até 2 horas
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Tempo para mudança máxima na ventilação minuciosa de Nadir induzido por opióides
|
Até 2 horas
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Mudança de ventilação minuciosa
Prazo: 90 minutos
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Mudança na ventilação minuciosa do Nadir induzido por opióides
|
90 minutos
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Mudança de ventilação minuciosa
Prazo: 20 minutos
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Mudança na ventilação minuciosa do Nadir induzido por opióides
|
20 minutos
|
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Mudança de ventilação minuciosa
Prazo: 15 minutos
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Mudança na ventilação minuciosa do Nadir induzido por opióides
|
15 minutos
|
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Mudança de ventilação minuciosa
Prazo: 10 minutos
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Mudança na ventilação minuciosa do Nadir induzido por opióides
|
10 minutos
|
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Mudança de ventilação minuciosa
Prazo: 2,5 minutos
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Mudança na ventilação minuciosa do Nadir induzido por opióides
|
2,5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPNT003-PD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .