Farmakodynamisk evaluering av intranasal nalmefene
24. juni 2025 oppdatert av: Opiant Pharmaceuticals Inc
En todelt åpen undersøkelse av de farmakodynamiske effektene av intranasal nalmefen sammenlignet med intranasal nalokson hos friske frivillige under stabil opioidagonisme
Denne studien skal bestemme farmakodynamikken (effektene av stoffet og mekanismene for deres virkning i kroppen) til Nalmefene når det gis intranasalt (IN; i nesen) sammenlignet med intranasal nalokson når det gis til friske frivillige under steady state opioid agonisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, 2-delt studie. Del 1 er en pilotstudie for å bestemme forholdet mellom opioidagonisme og undertrykkelse av karbondioksidindusert økning i minuttventilasjon før opioideksponering. Del 2 vil være en randomisert, 2 perioder, 2 behandlings, crossover studie for å evaluere de farmakodynamiske effektene av intranasal (IN) nalmefen sammenlignet med IN nalokson for å reversere opioid-indusert undertrykkelse av karbondioksid-indusert økning i minuttventilasjon, hos friske frivillige med tidligere opioid eksponering.
Både del 1 og del 2 av studien vil bestå av et poliklinisk screeningbesøk som finner sted 28 dager før innleggelse, en behandlingsfase på klinikken bestående av et 6 eller 7 dagers innleggelse, og en oppfølgingssamtale utført 3 til 7 dager etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inkludert
- BMI varierer fra 18 til 32 kg/m2, inkludert
- Tilstrekkelig venøs tilgang
- Friske personer og ikke-avhengige som er ikke-avhengige opioidbrukere, opioidopplevelse definert som eksponering for et opioid ved minst 1 anledning før screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie med klinisk signifikant sykdom
- Betydelig traumeskade, større operasjon, åpen biopsi innen 30 dager før screening
- Person som har vanskelige luftveier for intubasjon.
- Etter et unormalt kosthold 4 uker før screening
- Bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, urteprodukter, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dager før intervensjon
- Bruk av enzymendrende legemidler 30 dager før intervensjon
- Bruk av neseprodukter 28 dager før intervensjon og gjennom hele studien
- Tidligere eller nåværende opioid-, alkohol- eller annen rusavhengighet
- Donerte eller mottok blod 30 dager før intervensjon
- Kvinner som er gravide eller ammer ved screening
- Kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker effektiv prevensjon
- Nåværende eller nylig øvre luftveisinfeksjon
- Allergisk mot nalmefen eller nalokson eller kjent overfølsomhetsreaksjon mot plast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal Nalmefene
Nalmefenhydroklorid nesespray, 3mg, 1 spray
|
3mg nesespray
|
|
Aktiv komparator: Intranasal nalokson
Naloksonhydroklorid nesespray, 4mg, 1 spray
|
4mg nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Maksimal endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
Opptil 2 timer
|
|
Tid til maksimal endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Tid til maksimal endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
Opptil 2 timer
|
|
Endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: 90 minutter
|
Endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
90 minutter
|
|
Endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
20 minutter
|
|
Endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
15 minutter
|
|
Endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
10 minutter
|
|
Endring i minutt ventilasjon
Tidsramme: 2,5 minutter
|
Endring i minutt ventilasjon fra opioidindusert nadir
|
2,5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPNT003-PD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nalmefenhydroklorid
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåBarth syndromStorbritannia, Forente stater