Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení intranazálního nalmefenu

24. června 2025 aktualizováno: Opiant Pharmaceuticals Inc

Dvoudílná otevřená studie farmakodynamických účinků intranazálního nalmefenu ve srovnání s intranazálním naloxonem u zdravých dobrovolníků za ustáleného opioidního agonismu

Tato studie má určit farmakodynamiku (účinky léku a mechanismy jejich působení v těle) nalmefenu při intranazálním podání (IN; do nosu) ve srovnání s intranazálním naloxonem při podání zdravým dobrovolníkům za ustáleného opioidního agonismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená dvoudílná studie. Část 1 je pilotní studie ke stanovení vztahu mezi opioidním agonismem a supresí zvýšení minutové ventilace vyvolané oxidem uhličitým před expozicí opioidům. Část 2 bude randomizovaná, 2 period, 2 léčebná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakodynamických účinků intranazálního (IN) nalmefenu ve srovnání s IN naloxonem ke zvrácení opioidem indukované suprese oxidem uhličitým indukovaného zvýšení minutové ventilace u zdravých dobrovolníků s předchozí expozice opioidům.

Část 1 i část 2 studie se bude skládat z ambulantní screeningové návštěvy, která se uskuteční 28 dní před přijetím, z léčebné fáze na klinice sestávající z 6 nebo 7denního pobytu na lůžku a následného telefonického hovoru provedeného 3 až 7 dní po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • BMI v rozmezí od 18 do 32 kg/m2 včetně
  • Dostatečný žilní přístup
  • Zdraví jedinci a nezávislí, kteří jsou nezávislí uživatelé se zkušenostmi s opioidy, zkušenost s opioidy je definována jako expozice opioidu alespoň jednou před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie do 30 dnů před screeningem
  • Subjekt, který má potíže s intubací dýchacích cest.
  • Dodržování abnormální stravy 4 týdny před screeningem
  • Užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, rostlinných produktů, vitamínů nebo opioidních analgetik 14 dní před zákrokem
  • Užívání léků měnících enzymy 30 dní před zákrokem
  • Použití nosních produktů 28 dní před intervencí a v průběhu studie
  • Předchozí nebo současná závislost na opioidech, alkoholu nebo jiných drogách
  • Darovaná nebo přijatá krev 30 dní před zákrokem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Současná nebo nedávná infekce horních cest dýchacích
  • Alergie na nalmefen nebo naloxon nebo známá hypersenzitivní reakce na plasty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální nalmefen
Nalmefen hydrochlorid nosní sprej, 3 mg, 1 sprej
Lék: Nalmefen hydrochlorid
3 mg nosní sprej
Aktivní komparátor: Intranazální naloxon
Naloxon hydrochlorid nosní sprej, 4 mg, 1 sprej
Lék: Naloxon hydrochlorid
4 mg nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minutové větrání
Časové okno: 5 minut
Změna minutové větrání z opioidu vyvolaného Nadir
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna ve větrání
Časové okno: Až 2 hodiny
Maximální změna ventilace minuty z opioidu vyvolaného Nadir
Až 2 hodiny
Čas na maximální změnu v minutové větrání
Časové okno: Až 2 hodiny
Čas na maximální změnu v minutové větrání z opioidu vyvolaného Nadir
Až 2 hodiny
Změna minutové větrání
Časové okno: 90 minut
Změna minutové větrání z opioidu vyvolaného Nadir
90 minut
Změna minutové větrání
Časové okno: 20 minut
Změna minutové větrání z opioidu vyvolaného Nadir
20 minut
Změna minutové větrání
Časové okno: 15 minut
Změna minutové větrání z opioidu vyvolaného Nadir
15 minut
Změna minutové větrání
Časové okno: 10 minut
Změna minutové větrání z opioidu vyvolaného Nadir
10 minut
Změna minutové větrání
Časové okno: 2,5 minuty
Změna minutové větrání z opioidu vyvolaného Nadir
2,5 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPNT003-PD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nalmefen hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit