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Pharmakodynamische Bewertung von intranasalem Nalmefen

24. Juni 2025 aktualisiert von: Opiant Pharmaceuticals Inc

Eine zweiteilige Open-Label-Studie der pharmakodynamischen Wirkungen von intranasalem Nalmefen im Vergleich zu intranasalem Naloxon bei gesunden Freiwilligen unter Steady-State-Opioid-Agonismus

Diese Studie soll die Pharmakodynamik (die Wirkungen des Arzneimittels und Mechanismen ihrer Wirkung im Körper) von Nalmefen bei intranasaler Verabreichung (IN; in die Nase) im Vergleich zu intranasalem Naloxon bei Verabreichung an gesunde Freiwillige unter Steady-State-Opioidagonismus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, zweiteilige Studie. Teil 1 ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Beziehung zwischen Opioid-Agonismus und der Unterdrückung von Kohlendioxid-induzierten Anstiegen des Atemminutenvolumens vor der Opioid-Exposition. Teil 2 ist eine randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden und 2 Behandlungen zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von intranasalem (IN) Nalmefen im Vergleich zu IN Naloxon zur Umkehrung der Opioid-induzierten Unterdrückung des durch Kohlendioxid induzierten Anstiegs des Atemminutenvolumens bei gesunden Freiwilligen mit vorheriger Behandlung Opioid-Exposition.

Sowohl Teil 1 als auch Teil 2 der Studie bestehen aus einem ambulanten Screening-Besuch, der 28 Tage vor der Aufnahme stattfindet, einer Behandlungsphase in der Klinik, die aus einem 6- oder 7-tägigen stationären Aufenthalt besteht, und einem Follow-up-Telefonat, das 3 bis durchgeführt wird 7 Tage nach Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Adäquater venöser Zugang
  • Gesunde Probanden und Nicht-Abhängige, die nicht abhängige Opioid-erfahrene Anwender sind, Opioid-Erfahrung definiert als Exposition gegenüber einem Opioid bei mindestens 1 Gelegenheit vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Signifikante Traumaverletzung, größere Operation, offene Biopsie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Subjekt, das einen schwierigen Atemweg für die Intubation hat.
  • Nach einer anormalen Ernährung 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Produkten, Vitaminen oder Opioid-Analgetika 14 Tage vor dem Eingriff
  • Verwendung von enzymverändernden Medikamenten 30 Tage vor dem Eingriff
  • Verwendung von Nasenprodukten 28 Tage vor dem Eingriff und während der gesamten Studie
  • Frühere oder aktuelle Opioid-, Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
  • 30 Tage vor dem Eingriff Blut gespendet oder erhalten
  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine wirksame Empfängnisverhütung
  • Aktuelle oder kürzliche Infektion der oberen Atemwege
  • Allergisch gegen Nalmefen oder Naloxon oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Kunststoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Nalmefen
Nalmefenhydrochlorid Nasenspray, 3 mg, 1 Sprühstoß
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid
3 mg Nasenspray
Aktiver Komparator: Intranasales Naloxon
Naloxonhydrochlorid Nasenspray, 4 mg, 1 Sprühstoß
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid
4 mg Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 5 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung von Opioid -induzierter Nadir
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Maximale Änderung der winzigen Belüftung von Opioid -induziertem Nadir
Bis zu 2 Stunden
Zeit bis maximale Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Zeit bis maximale Änderung der winzigen Belüftung durch opioidinduzierte NADIR
Bis zu 2 Stunden
Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 90 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung von Opioid -induzierter Nadir
90 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung von Opioid -induzierter Nadir
20 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung von Opioid -induzierter Nadir
15 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 10 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung von Opioid -induzierter Nadir
10 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 2,5 Minuten
Änderung der winzigen Belüftung von Opioid -induzierter Nadir
2,5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPNT003-PD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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