鼻腔内ナルメフェンの薬力学的評価
2022年12月8日 更新者：Opiant Pharmaceuticals Inc
定常状態のオピオイド作動下での健康なボランティアにおける鼻腔内ナロキソンと比較した鼻腔内ナルメフェンの薬力学的効果の 2 部非盲検試験
この研究は、定常状態のオピオイド作動下で健康なボランティアに投与された場合の鼻腔内ナロキソンと比較して、鼻腔内 (IN; 鼻) に投与された場合のナルメフェンの薬力学 (薬物の効果および体内でのそれらの作用のメカニズム) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、2 部構成の研究。 パート 1 は、オピオイド アゴニズムと、オピオイド暴露前の分時換気量の二酸化炭素誘発増加の抑制との関係を決定するためのパイロット研究です。 パート 2 は無作為化、2 期間、2 治療、クロスオーバー試験であり、鼻腔内 (IN) ナルメフェンの薬力学的効果を IN ナロキソンと比較して評価し、オピオイドによる二酸化炭素誘発抑制による分時換気量の増加を逆転させます。オピオイド暴露。
研究のパート 1 とパート 2 はどちらも、入院の 28 日前に行われる外来患者のスクリーニング訪問、6 または 7 日間の入院からなる院内治療フェーズ、およびフォローアップ電話で構成されます。退院から7日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性
- BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲
- 適切な静脈アクセス
- -健康な被験者および非依存である非依存のオピオイド経験豊富なユーザー、スクリーニング前の少なくとも1回のオピオイドへの曝露として定義されるオピオイド経験
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- -重大な外傷、大手術、スクリーニング前の30日以内の生検
- 挿管が困難な気道のある被験者。
- スクリーニングの4週間前に異常な食事をした後
- -市販薬、栄養補助食品、ハーブ製品、ビタミンまたはオピオイド鎮痛薬の使用 介入の14日前
- 介入の30日前に酵素改変薬の使用
- -介入の28日前および研究中の点鼻薬の使用
- 以前または現在のオピオイド、アルコール、またはその他の薬物依存
- 介入の30日前に献血または採血
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性
- -外科的に無菌または効果的な避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性
- 現在または最近の上気道感染症
- ナルメフェンまたはナロキソンに対するアレルギー、またはプラスチックに対する既知の過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ナルメフェン
ナルメフェン塩酸塩点鼻スプレー 3mg 1回分
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3mg鼻スプレー
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アクティブコンパレータ：鼻腔内ナロキソン
ナロキソン塩酸塩点鼻スプレー 4mg 1回分
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4mg鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分時換気量の変化
時間枠：5分
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オピオイド誘発最下点からの分時換気量の変化
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分時換気量の最大変化
時間枠：90分
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オピオイド誘発最下点からの分時換気量の最大変化
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90分
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分時換気量の最大変化までの時間
時間枠：90分
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オピオイド誘発最下点から分時換気量の最大変化までの時間
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90分
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分時換気量の変化
時間枠：90分
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オピオイド誘発最下点からの分時換気量の変化
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90分
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分時換気量の変化
時間枠：20分
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オピオイド誘発最下点からの分時換気量の変化
|
20分
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分時換気量の変化
時間枠：15分
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オピオイド誘発最下点からの分時換気量の変化
|
15分
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分時換気量の変化
時間枠：10分
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オピオイド誘発最下点からの分時換気量の変化
|
10分
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分時換気量の変化
時間枠：2.5分
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オピオイド誘発最下点からの分時換気量の変化
|
2.5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。