Evaluación farmacodinámica de nalmefeno intranasal
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Opiant Pharmaceuticals Inc
Un estudio abierto de dos partes sobre los efectos farmacodinámicos del nalmefeno intranasal en comparación con la naloxona intranasal en voluntarios sanos bajo agonismo opioide en estado estacionario
Este estudio es para determinar la farmacodinámica (los efectos del fármaco y los mecanismos de su acción dentro del cuerpo) de nalmefeno cuando se administra por vía intranasal (IN; en la nariz) en comparación con la naloxona intranasal cuando se administra a voluntarios sanos bajo agonismo opioide en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto de 2 partes. La Parte 1 es un estudio piloto para determinar la relación entre el agonismo de los opioides y la supresión de los aumentos inducidos por el dióxido de carbono en la ventilación por minuto antes de la exposición a los opioides. La Parte 2 será un estudio cruzado, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos para evaluar los efectos farmacodinámicos del nalmefeno intranasal (IN) en comparación con la naloxona IN para revertir la supresión inducida por opioides de los aumentos inducidos por dióxido de carbono en la ventilación por minuto, en voluntarios sanos con antecedentes de exposición a opioides.
Tanto la Parte 1 como la Parte 2 del estudio consistirán en una visita de evaluación ambulatoria que tendrá lugar 28 días antes de la admisión, una fase de tratamiento en la clínica que consistirá en una estadía de 6 o 7 días como paciente hospitalizado y una llamada telefónica de seguimiento realizada de 3 a 7 días después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años inclusive
- IMC de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Acceso venoso adecuado
- Sujetos sanos y no dependientes que son usuarios experimentados de opioides no dependientes, la experiencia de opioides se define como la exposición a un opioide en al menos 1 ocasión antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Lesión traumática significativa, cirugía mayor, biopsia abierta dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujeto que tiene vía aérea difícil para la intubación.
- Seguir una dieta anormal 4 semanas antes de la selección
- Uso de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, productos a base de hierbas, vitaminas o analgésicos opioides 14 días antes de la intervención
- Uso de fármacos alteradores de enzimas 30 días antes de la intervención
- Uso de productos nasales 28 días antes de la intervención y durante todo el estudio
- Dependencia previa o actual de opioides, alcohol u otras drogas
- Sangre donada o recibida 30 días antes de la intervención
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección
- Mujeres en edad fértil a menos que estén estériles quirúrgicamente o usen métodos anticonceptivos efectivos
- Infección actual o reciente del tracto respiratorio superior
- Alérgico al nalmefeno o la naloxona o reacción de hipersensibilidad conocida a los plásticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nalmefeno intranasal
Aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno, 3 mg, 1 aerosol
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Aerosol nasal de 3 mg
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Comparador activo: Naloxona intranasal
Aerosol nasal de clorhidrato de naloxona, 4 mg, 1 aerosol
|
Aerosol nasal de 4 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio máximo en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Cambio máximo en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
|
90 minutos
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Tiempo hasta el cambio máximo en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Tiempo hasta el cambio máximo en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
|
90 minutos
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|
Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
|
90 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
|
20 minutos
|
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
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15 minutos
|
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
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10 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 2,5 minutos
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Cambio en la ventilación por minuto desde el nadir inducido por opioides
|
2,5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPNT003-PD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .