Farmakodynamisk utvärdering av intranasal nalmefen
24 juni 2025 uppdaterad av: Opiant Pharmaceuticals Inc
En tvådelad öppen studie av de farmakodynamiska effekterna av intranasalt nalmefen jämfört med intranasalt naloxon hos friska frivilliga under steady state opioidagonism
Denna studie syftar till att fastställa farmakodynamiken (effekterna av läkemedlet och mekanismerna för deras verkan i kroppen) av Nalmefen när det ges intranasalt (IN; i näsan) jämfört med intranasalt naloxon när det ges till friska frivilliga under steady state opioidagonism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label, 2-delad studie. Del 1 är en pilotstudie för att fastställa sambandet mellan opioidagonism och undertryckande av koldioxidinducerade ökningar av minutventilation före opioidexponering. Del 2 kommer att vara en randomiserad, 2 period, 2 behandling, crossover studie för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna av intranasal (IN) nalmefen jämfört med IN naloxon för att vända opioidinducerad undertryckning av koldioxidinducerad ökning av minutventilation, hos friska frivilliga med tidigare opioidexponering.
Både del 1 och del 2 av studien kommer att bestå av ett polikliniskt screeningbesök som äger rum 28 dagar före inläggningen, en behandlingsfas på kliniken bestående av en 6 eller 7 dagars slutenvård och ett uppföljningssamtal genomfört 3 till 7 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år inklusive
- BMI från 18 till 32 kg/m2, inklusive
- Tillräcklig venös tillgång
- Friska försökspersoner och icke-beroende som är icke-beroende opioiderfarna användare, opioidupplevelse definierad som exponering för en opioid vid minst 1 tillfälle före screening
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikant sjukdom
- Betydande traumaskada, större operation, öppen biopsi inom 30 dagar före screening
- Försöksperson som har svåra luftvägar för intubation.
- Efter en onormal diet 4 veckor före screening
- Användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, örtprodukter, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dagar före intervention
- Användning av enzymförändrande läkemedel 30 dagar före intervention
- Användning av nasala produkter 28 dagar före intervention och under hela studien
- Tidigare eller pågående opioid-, alkohol- eller annat drogberoende
- Donerat eller fått blod 30 dagar före intervention
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid screening
- Kvinnor i fertil ålder om de inte är kirurgiskt sterila eller använder effektiva preventivmedel
- Pågående eller nyligen infektion i övre luftvägarna
- Allergisk mot nalmefen eller naloxon eller känd överkänslighetsreaktion mot plast.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal nalmefen
Nalmefenhydroklorid nässpray, 3mg, 1 spray
|
3mg nässpray
|
|
Aktiv komparator: Intranasal naloxon
Naloxonhydroklorid nässpray, 4 mg, 1 spray
|
4mg nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minut ventilation
Tidsram: 5 minuter
|
Förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal förändring i minut ventilation
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Maximal förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
Upp till 2 timmar
|
|
Tid till maximal förändring i minut ventilation
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Tid till maximal förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
Upp till 2 timmar
|
|
Förändring i minut ventilation
Tidsram: 90 minuter
|
Förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
90 minuter
|
|
Förändring i minut ventilation
Tidsram: 20 minuter
|
Förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
20 minuter
|
|
Förändring i minut ventilation
Tidsram: 15 minuter
|
Förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
15 minuter
|
|
Förändring i minut ventilation
Tidsram: 10 minuter
|
Förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
10 minuter
|
|
Förändring i minut ventilation
Tidsram: 2,5 minuter
|
Förändring i minut ventilation från opioidinducerad nadir
|
2,5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPNT003-PD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .