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비강 내 Nalmefene의 약력학적 평가

2025년 6월 24일 업데이트: Opiant Pharmaceuticals Inc

정상 상태의 오피오이드 작용제 하의 건강한 지원자에서 비강내 날록손과 비교한 비강내 날메펜의 약력학적 효과에 대한 2부 공개 라벨 연구

이 연구는 항정 상태의 아편유사제 작용제 하에서 건강한 지원자에게 제공되었을 때 비강내 날록손과 비교하여 비강내(IN; 코로) 제공되었을 때 날메펜의 약력학(약물 효과 및 신체 내 작용 메커니즘)을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개 라벨, 2부 연구. 파트 1은 오피오이드 작용제와 오피오이드 노출 전 분당 환기 증가로 인한 이산화탄소 억제 사이의 관계를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 파트 2는 비강내(IN) 날메펜과 비강 내(IN) 날록손의 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위배정, 2기간, 2회 치료 교차 연구로 이전에 건강한 지원자를 대상으로 오피오이드 유도 이산화탄소 유도 억제를 역전시키기 위해 오피오이드 노출.

연구의 파트 1과 파트 2는 모두 입원 28일 전에 수행되는 외래 환자 스크리닝 방문, 6일 또는 7일 입원으로 구성된 병원 내 치료 단계 및 3일에서 3일 사이에 수행되는 후속 전화 통화로 구성됩니다. 퇴원 후 7일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 이하 남녀
  • 18~32kg/m2 범위의 BMI(포함)
  • 적절한 정맥 접근
  • 비의존성 오피오이드 경험 사용자인 건강한 피험자 및 비의존성 오피오이드 경험은 스크리닝 전 적어도 1회 오피오이드에 대한 노출로 정의됨

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 중대한 외상, 대수술, 스크리닝 전 30일 이내의 개방 생검
  • 삽관이 어려운 기도를 가진 피험자.
  • 스크리닝 4주 전 비정상적인 식이요법 후
  • 처방전 없이 살 수 있는 약물, 식이 보조제, 약초 제품, 비타민 또는 오피오이드 진통제를 개입 14일 전에 사용
  • 개입 30일 전에 효소 변경 약물 사용
  • 중재 28일 전 및 연구 전반에 걸쳐 비강 제품 사용
  • 이전 또는 현재 오피오이드, 알코올 또는 기타 약물 의존
  • 개입 30일 전에 헌혈 또는 수혈
  • 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 현재 또는 최근의 상기도 감염
  • nalmefene 또는 naloxone에 알레르기가 있거나 플라스틱에 대한 알려진 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 날메펜
Nalmefene 염산염 비강 스프레이, 3mg, 1 스프레이
의약품: 날메펜 염산염
3mg 비강 스프레이
활성 비교기: 비강 내 날록손
Naloxone hydrochloride 나잘 스프레이, 4mg, 스프레이 1개
의약품: 날록손 염산염
4mg 비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세한 환기 변화
기간: 5 분
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기 변화
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세한 환기의 최대 변화
기간: 최대 2 시간
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기의 최대 변화
최대 2 시간
미세한 환기의 최대 변화에 대한 시간
기간: 최대 2 시간
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기의 최대 변화까지의 시간
최대 2 시간
미세한 환기 변화
기간: 90 분
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기 변화
90 분
미세한 환기 변화
기간: 20 분
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기 변화
20 분
미세한 환기 변화
기간: 15 분
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기 변화
15 분
미세한 환기 변화
기간: 10 분
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기 변화
10 분
미세한 환기 변화
기간: 2.5 분
오피오이드 유도 Nadir의 미세한 환기 변화
2.5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opiant Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 수석 연구원: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPNT003-PD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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