Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af intranasal nalmefen

24. juni 2025 opdateret af: Opiant Pharmaceuticals Inc

En todelt åben-label undersøgelse af de farmakodynamiske virkninger af intranasal nalmefen sammenlignet med intranasal naloxon hos raske frivillige under steady state opioid agonisme

Denne undersøgelse skal bestemme farmakodynamikken (virkningerne af lægemidlet og mekanismerne for deres virkning i kroppen) af Nalmefen, når det gives intranasalt (IN; i næsen) sammenlignet med intranasal naloxon, når det gives til raske frivillige under steady state opioid agonisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, 2-delt undersøgelse. Del 1 er et pilotstudie for at bestemme forholdet mellem opioid agonisme og undertrykkelse af kuldioxid-inducerede stigninger i minutventilation før opioideksponering. Del 2 vil være et randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings-, crossover-studie for at evaluere de farmakodynamiske virkninger af intranasal (IN) nalmefen sammenlignet med IN-naloxon for at vende opioid-induceret undertrykkelse af kuldioxid-induceret stigning i minutventilation hos raske frivillige med tidligere opioid eksponering.

Både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil bestå af et ambulant screeningsbesøg, der finder sted 28 dage før indlæggelsen, en klinikbehandlingsfase bestående af et 6 eller 7 dages indlæggelsesophold og et opfølgende telefonopkald foretaget 3 til 7 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive
  • BMI fra 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Raske forsøgspersoner og ikke-afhængige, som er ikke-afhængige opioidbrugere, opioidoplevelse defineret som eksponering for et opioid ved mindst 1 lejlighed før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  • Betydelig traumeskade, større operation, åben biopsi inden for 30 dage før screening
  • Person, der har vanskelige luftveje til intubation.
  • Efter en unormal diæt 4 uger før screening
  • Brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, naturlægemidler, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dage før intervention
  • Brug af enzymændrende lægemidler 30 dage før intervention
  • Brug af nasale produkter 28 dage før intervention og under hele undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende opioid-, alkohol- eller anden stofafhængighed
  • Doneret eller modtaget blod 30 dage før intervention
  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger effektiv prævention
  • Aktuel eller nylig infektion i de øvre luftveje
  • Allergisk over for nalmefen eller naloxon eller kendt overfølsomhedsreaktion over for plastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal nalmefen
Nalmefenhydrochlorid næsespray, 3mg, 1 spray
Medicin: Nalmefenhydrochlorid
3mg næsespray
Aktiv komparator: Intranasal naloxon
Naloxonhydrochlorid næsespray, 4mg, 1 spray
Medicin: Naloxonhydrochlorid
4mg næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutventilation
Tidsramme: 5 minutter
Ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i minutventilation
Tidsramme: Op til 2 timer
Maksimal ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
Op til 2 timer
Tid til maksimal ændring i minutventilation
Tidsramme: Op til 2 timer
Tid til maksimal ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
Op til 2 timer
Ændring i minutventilation
Tidsramme: 90 minutter
Ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
90 minutter
Ændring i minutventilation
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
20 minutter
Ændring i minutventilation
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
15 minutter
Ændring i minutventilation
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
10 minutter
Ændring i minutventilation
Tidsramme: 2,5 minutter
Ændring i minutventilation fra opioid induceret nadir
2,5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPNT003-PD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalmefenhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner