Az intranazális nalmefén farmakodinámiás értékelése
2025. június 24. frissítette: Opiant Pharmaceuticals Inc
Kétrészes nyílt vizsgálat az intranazális nalmefen farmakodinámiás hatásairól az intranazális naloxonhoz viszonyítva egészséges önkénteseknél állandó opioid agonizmus alatt
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a nalmefen farmakodinamikáját (a gyógyszer hatásait és hatásmechanizmusait a szervezetben) intranazálisan (IN; orrba) adva, összehasonlítva az intranazális naloxonnal, amikor egészséges önkénteseknek adják egyensúlyi állapotú opioid agonizmus alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt címkés, 2 részes tanulmány. Az 1. rész egy kísérleti tanulmány az opioid agonizmus és a szén-dioxid által kiváltott, az opioid expozíciót megelőző percszellőztetés-növekedés közötti kapcsolat meghatározására. A 2. rész egy randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésből álló, keresztezett vizsgálat lesz az intranazális (IN) nalmefén farmakodinámiás hatásainak értékelésére az IN naloxonnal összehasonlítva a szén-dioxid által kiváltott perclélegeztetés-növekedés opioidok által kiváltott elnyomásának megfordítására, egészséges önkénteseken, akik korábban részesültek lélegeztetésben. opioid expozíció.
A tanulmány 1. és 2. része is egy ambuláns szűrővizsgálatból áll, amelyet 28 nappal a felvétel előtt kell végrehajtani, egy klinikán belüli kezelési szakaszt, amely 6 vagy 7 napos fekvőbeteg-kezelésből áll, és egy utótelefonhívást, amelyet 3. 7 nappal az elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
- BMI 18 és 32 kg/m2 között van
- Megfelelő vénás hozzáférés
- Egészséges alanyok és nem függő, nem függő opioidhasználók, az opioid tapasztalatok meghatározása szerint legalább 1 alkalommal, a szűrést megelőzően opioidnak való kitettség.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében
- Jelentős traumás sérülés, nagy műtét, nyitott biopszia a szűrést megelőző 30 napon belül
- Az alany, akinek nehéz a légútja az intubációhoz.
- Rendellenes étrendet követve 4 héttel a szűrés előtt
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, növényi termékek, vitaminok vagy opioid fájdalomcsillapítók használata 14 nappal a beavatkozás előtt
- Enzimmódosító gyógyszerek alkalmazása 30 nappal a beavatkozás előtt
- Orrkészítmények használata 28 nappal a beavatkozás előtt és a vizsgálat során
- Korábbi vagy jelenlegi opioid-, alkohol- vagy egyéb drogfüggőség
- A beavatkozás előtt 30 nappal vért adott vagy kapott
- Terhes vagy szoptató nők a szűrés során
- Fogamzóképes nők, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli felső légúti fertőzés
- Allergiás nalmefénre vagy naloxonra vagy ismert túlérzékenységi reakció a műanyagokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális nalmefen
Nalmefen-hidroklorid orrspray, 3 mg, 1 spray
|
3 mg orrspray
|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális naloxon
Naloxon-hidroklorid orrspray, 4 mg, 1 spray
|
4 mg orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás perc szellőztetésben
Időkeret: 5 perc
|
Változás perc szellőztetésben az opioid által kiváltott mélypontból
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális változás a perc szellőzés során
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
Maximális változás a perc szellőztetésben az opioid által kiváltott mélypontból
|
Legfeljebb 2 óra
|
|
Idő a maximális változáshoz a perc szellőzés során
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
Ideje az opioidok által kiváltott mélypontból származó minimális szellőztetés maximális változásához
|
Legfeljebb 2 óra
|
|
Változás perc szellőztetésben
Időkeret: 90 perc
|
Változás perc szellőztetésben az opioid által kiváltott mélypontból
|
90 perc
|
|
Változás perc szellőztetésben
Időkeret: 20 perc
|
Változás perc szellőztetésben az opioid által kiváltott mélypontból
|
20 perc
|
|
Változás perc szellőztetésben
Időkeret: 15 perc
|
Változás perc szellőztetésben az opioid által kiváltott mélypontból
|
15 perc
|
|
Változás perc szellőztetésben
Időkeret: 10 perc
|
Változás perc szellőztetésben az opioid által kiváltott mélypontból
|
10 perc
|
|
Változás perc szellőztetésben
Időkeret: 2,5 perc
|
Változás perc szellőztetésben az opioid által kiváltott mélypontból
|
2,5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPNT003-PD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .