Évaluation pharmacodynamique du nalméfène intranasal
24 juin 2025 mis à jour par: Opiant Pharmaceuticals Inc
Une étude ouverte en deux parties sur les effets pharmacodynamiques du nalméfène intranasal par rapport à la naloxone intranasale chez des volontaires sains sous agoniste opioïde à l'état d'équilibre
Cette étude vise à déterminer la pharmacodynamique (les effets du médicament et les mécanismes de son action dans l'organisme) du nalméfène lorsqu'il est administré par voie intranasale (IN ; dans le nez) par rapport à la naloxone intranasale lorsqu'il est administré à des volontaires sains sous agoniste opioïde à l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte en 2 parties. La partie 1 est une étude pilote visant à déterminer la relation entre l'agonisme aux opioïdes et la suppression des augmentations induites par le dioxyde de carbone dans la ventilation minute avant l'exposition aux opioïdes. La partie 2 sera une étude croisée randomisée à 2 périodes, 2 traitements pour évaluer les effets pharmacodynamiques du nalméfène intranasal (IN) par rapport à la naloxone IN pour inverser la suppression induite par les opioïdes de l'augmentation de la ventilation minute induite par le dioxyde de carbone, chez des volontaires sains exposition aux opioïdes.
Les parties 1 et 2 de l'étude consisteront en une visite de dépistage ambulatoire ayant lieu 28 jours avant l'admission, une phase de traitement en clinique consistant en un séjour hospitalier de 6 ou 7 jours et un appel téléphonique de suivi effectué 3 à 7 jours après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus
- IMC allant de 18 à 32 kg/m2 inclus
- Accès veineux adéquat
- Sujets sains et non dépendants qui sont des utilisateurs expérimentés d'opioïdes non dépendants, expérience d'opioïdes définie comme l'exposition à un opioïde au moins 1 fois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative
- Traumatisme important, chirurgie majeure, biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage
- Sujet qui a des voies respiratoires difficiles à intuber.
- Suite à un régime alimentaire anormal 4 semaines avant le dépistage
- Utilisation de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires, de produits à base de plantes, de vitamines ou d'analgésiques opioïdes 14 jours avant l'intervention
- Utilisation de médicaments altérant les enzymes 30 jours avant l'intervention
- Utilisation de produits nasaux 28 jours avant l'intervention et tout au long de l'étude
- Dépendance antérieure ou actuelle aux opioïdes, à l'alcool ou à d'autres drogues
- Donné ou reçu du sang 30 jours avant l'intervention
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage
- Femmes en âge de procréer à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser une contraception efficace
- Infection actuelle ou récente des voies respiratoires supérieures
- Allergique au nalméfène ou à la naloxone ou réaction d'hypersensibilité connue aux plastiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nalméfène intranasal
Vaporisateur nasal de chlorhydrate de nalméfène, 3 mg, 1 vaporisation
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3mg Vaporisateur nasal
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Comparateur actif: Naloxone intranasale
Vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone, 4 mg, 1 vaporisation
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Vaporisateur nasal 4mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de ventilation minute
Délai: 5 minutes
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Changement de ventilation minutieuse du nadir induit par les opioïdes
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement maximum dans la ventilation minute
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Changement maximal de la ventilation minute du nadir induit par les opioïdes
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Jusqu'à 2 heures
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Temps pour un changement maximal dans la ventilation minute
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Temps au changement maximal de la ventilation minute du nadir induit par les opioïdes
|
Jusqu'à 2 heures
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Changement de ventilation minute
Délai: 90 minutes
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Changement de ventilation minutieuse du nadir induit par les opioïdes
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90 minutes
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Changement de ventilation minute
Délai: 20 minutes
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Changement de ventilation minutieuse du nadir induit par les opioïdes
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20 minutes
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Changement de ventilation minute
Délai: 15 minutes
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Changement de ventilation minutieuse du nadir induit par les opioïdes
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15 minutes
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Changement de ventilation minute
Délai: 10 minutes
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Changement de ventilation minutieuse du nadir induit par les opioïdes
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10 minutes
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Changement de ventilation minute
Délai: 2,5 minutes
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Changement de ventilation minutieuse du nadir induit par les opioïdes
|
2,5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPNT003-PD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .