Фармакодинамическая оценка интраназального налмефена
24 июня 2025 г. обновлено: Opiant Pharmaceuticals Inc
Открытое исследование, состоящее из двух частей, фармакодинамических эффектов интраназального налмефена по сравнению с интраназальным налоксоном у здоровых добровольцев при устойчивом состоянии опиоидного агонизма.
Это исследование предназначено для определения фармакодинамики (влияния препарата и механизмов его действия на организм) налмефена при интраназальном введении (IN; в нос) по сравнению с интраназальным налоксоном при введении здоровым добровольцам в условиях устойчивой опиоидной агонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование, состоящее из 2 частей. Часть 1 представляет собой пилотное исследование для определения взаимосвязи между опиоидным агонизмом и подавлением вызванного двуокисью углерода увеличения минутной вентиляции до воздействия опиоидов. Часть 2 будет рандомизированным перекрестным исследованием, состоящим из двух периодов и двух курсов лечения, для оценки фармакодинамических эффектов интраназального (ИН) налмефена по сравнению с интраназальным налоксоном в отношении обратного опиоидного подавления индуцированного диоксидом углерода увеличения минутной вентиляции у здоровых добровольцев с воздействие опиоидов.
Как часть 1, так и часть 2 исследования будут состоять из амбулаторного скринингового визита, который состоится за 28 дней до госпитализации, фазы лечения в клинике, состоящей из 6 или 7 дней пребывания в стационаре, и последующего телефонного звонка, проведенного 3 до 7 дней после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Адекватный венозный доступ
- Здоровые субъекты и независимые лица, которые употребляют опиоиды без зависимости, опыт употребления опиоидов определяется как воздействие опиоидов по крайней мере 1 раз до скрининга.
Критерий исключения:
- История клинически значимого заболевания
- Значительная травма, серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия в течение 30 дней до скрининга
- Субъект с трудными дыхательными путями для интубации.
- Соблюдение ненормальной диеты за 4 недели до скрининга
- Использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, растительных продуктов, витаминов или опиоидных анальгетиков за 14 дней до вмешательства
- Использование препаратов, изменяющих ферменты, за 30 дней до вмешательства
- Использование назальных средств за 28 дней до вмешательства и на протяжении всего исследования.
- Предыдущая или текущая зависимость от опиоидов, алкоголя или других наркотиков
- Сдана или получена кровь за 30 дней до вмешательства
- Женщины, которые беременны или кормят грудью при скрининге
- Женщины детородного возраста, если они не стерильны хирургическим путем или не используют эффективную контрацепцию.
- Текущая или недавняя инфекция верхних дыхательных путей
- Аллергия на налмефен или налоксон или известная реакция гиперчувствительности на пластик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный налмефен
Налмефена гидрохлорид назальный спрей, 3 мг, 1 спрей
|
3 мг назальный спрей
|
|
Активный компаратор: Интраназальный налоксон
Налоксона гидрохлорид назальный спрей, 4 мг, 1 спрей
|
Назальный спрей 4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в мельчайшей вентиляции
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменение мельчайшей вентиляции от надира, вызванного опиоидом
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное изменение в мельчайшей вентиляции
Временное ограничение: До 2 часов
|
Максимальное изменение мельчайшей вентиляции от надира, вызванного опиоидом
|
До 2 часов
|
|
Время до максимального изменения в минутной вентиляции
Временное ограничение: До 2 часов
|
Время до максимального изменения мельчайшей вентиляции от опиоидного индуцированного надира
|
До 2 часов
|
|
Изменение в мельчайшей вентиляции
Временное ограничение: 90 минут
|
Изменение мельчайшей вентиляции от надира, вызванного опиоидом
|
90 минут
|
|
Изменение в мельчайшей вентиляции
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменение мельчайшей вентиляции от надира, вызванного опиоидом
|
20 минут
|
|
Изменение в мельчайшей вентиляции
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменение мельчайшей вентиляции от надира, вызванного опиоидом
|
15 минут
|
|
Изменение в мельчайшей вентиляции
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение мельчайшей вентиляции от надира, вызванного опиоидом
|
10 минут
|
|
Изменение в мельчайшей вентиляции
Временное ограничение: 2,5 минуты
|
Изменение мельчайшей вентиляции от надира, вызванного опиоидом
|
2,5 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shawn Searle, MD, PRA Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPNT003-PD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налмефена гидрохлорид
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)РекрутингХроническое употребление опиоидов | Угнетение дыхания, вызванное опиоидамиНидерланды
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты