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全膝关节置换术患者全身利多卡因与超声引导内收肌管阻滞 (ACBSL)

2026年6月11日 更新者：Rhode Island Hospital

全身利多卡因与超声引导内收肌管阻滞对接受全膝关节置换术患者的疗效：一项随机、双盲、非劣效性研究

研究人员正在评估接受全身利多卡因或超声引导内收肌管阻滞作为麻醉计划一部分的全膝关节置换术患者的术后结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划进行全膝关节置换术的患者通常会接受单次内收肌管阻滞作为主要麻醉剂，并作为多模式术后镇痛计划的一部分。 收肌管阻滞的使用仍然仅限于受过区域麻醉训练的麻醉师。 还有其他非阿片类镇痛辅助剂，如广泛使用的利多卡因，是一种非常常用的局部麻醉剂。 利多卡因的一个主要优点是它没有明显的副作用。 可以在手术期间和/或手术后给予的静脉内利多卡因已显示出抗炎作用，并且可以显着减少对阿片类药物使用的依赖，以便在腹部和脊柱手术中进行充分的疼痛管理。 添加全身利多卡因输注作为多模式镇痛策略的一部分，以最大限度地减少阿片类药物相关的副作用，对于临床医生来说可能是一种有用的组合，因为收肌管阻滞不是一个可行的选择。 然而，比较静脉注射利多卡因与收肌管阻滞在减少 TKA 患者术后阿片类药物消耗方面的疗效的证据水平有限。 我们假设在术后 24 小时镇痛期间全身利多卡因和超声引导内收肌管阻滞之间没有有意义的临床差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA PS 1-3 名接受初次单侧全膝关节置换术的患者

排除标准：

  • ASA PS 分级为 4 或更高
  • 预先存在的神经病
  • 凝血障碍
  • 慢性阿片类药物消耗（> 3 个月）
  • 现场感染
  • 已知对研究药物过敏（利多卡因）
  • 高度房室传导阻滞（心脏传导系统损伤）
  • CVA/TIA 的历史
  • 目前正在使用利多卡因贴剂
  • 已知肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：超声引导下收肌管阻滞局部麻醉
单次超声引导内收肌管阻滞，含 0.5% 罗哌卡因 30 ml
药品：生理盐水
静脉注射 1.5 mg/kg 生理盐水，然后以 1.5 mg/kg/h 的速度输注，持续到麻醉后监护室第一阶段结束
其他名称：
  • 氯化钠
假比较器：超声引导内收肌管盐水阻滞
使用 30 mL 生理盐水（氯化钠）单次超声引导内收肌管阻滞
药品：利多卡因 IV
静脉注射利多卡因 1.5 mg/kg 推注，然后以 1.5 mg/kg/h 输注，持续到麻醉后监护室第一阶段结束
其他名称：
  • 盐酸利多卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间：24小时
术后阿片类药物消耗量将转换为等效剂量的口服吗啡。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量
大体时间：24小时
QoR-15 问卷有 15 个问题，使用 11 分的数字评分量表评估患者报告的患者术后恢复质量，最低得分为 0（恢复不良），最高得分为 150（恢复良好）。
24小时
Pain Scores
大体时间：up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhode Island Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Vendhan Ramanujam, M.D.、Rhode Island Hospital, Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1617319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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