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Lidocaïne systémique versus bloc du canal adducteur guidé par ultrasons pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou (ACBSL)

5 octobre 2023 mis à jour par: Rhode Island Hospital

L'efficacité de la lidocaïne systémique par rapport au bloc du canal de l'adducteur guidé par ultrasons pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou : une étude randomisée, en double aveugle et de non-infériorité

Les chercheurs évaluent les résultats postopératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou qui reçoivent soit de la lidocaïne systémique, soit un bloc du canal adducteur guidé par échographie dans le cadre de leur plan d'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une arthroplastie totale du genou recevront généralement un bloc du canal adducteur en une seule injection pour servir d'anesthésique principal et dans le cadre d'un plan analgésique postopératoire multimodal. L'utilisation du bloc du canal adducteur est encore limitée là où des anesthésistes formés en anesthésie régionale sont disponibles. Il existe d'autres compléments analgésiques non opioïdes, tels que la lidocaïne, qui est largement disponible et est un anesthésique local très couramment utilisé. Un avantage majeur de la lidocaïne est qu'elle n'est pas associée à un profil d'effets secondaires significatif. La lidocaïne intraveineuse qui peut être administrée pendant la chirurgie et/ou après la chirurgie a démontré des effets anti-inflammatoires et peut réduire de manière significative la dépendance à l'utilisation d'opioïdes pour une gestion adéquate de la douleur lors des chirurgies abdominales et de la colonne vertébrale. L'ajout d'une perfusion systémique de lidocaïne dans le cadre d'une stratégie d'analgésie multimodale pour minimiser les effets secondaires liés aux opioïdes pourrait s'avérer une combinaison utile pour les cliniciens où les blocs du canal adducteur ne sont pas une option viable. Cependant, le niveau de preuve comparant l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse par rapport au bloc du canal adducteur pour réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une PTG est limité. Nous avons émis l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence clinique significative entre la lidocaïne systémique et le bloc du canal adducteur guidé par échographie au cours de la période d'analgésie postopératoire de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA PS 1-3 subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • Classification ASA PS de 4 ou plus
  • Neuropathie préexistante
  • Coagulopathie
  • Consommation chronique d'opioïdes (>3 mois)
  • Infection sur le site
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude (lidocaïne)
  • Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (atteinte du système de conduction cardiaque)
  • Une histoire de CVA/TIA
  • Utilise actuellement des patchs de lidocaïne
  • Maladie hépatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc canal adducteur guidé par échographie avec anesthésie locale
Bloc du canal adducteur guidé par échographie à injection unique avec 0,5 % de ropivacaïne 30 ml
Médicament: Solution saline IV
Solution saline intraveineuse de 1,5 mg/kg en bolus suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de la phase 1 de l'unité de soins post-anesthésiques
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
Comparateur factice: Bloc canal adducteur guidé par échographie avec solution saline
Bloc du canal adducteur guidé par échographie en une seule injection avec 30 ml de solution saline normale (chlorure de sodium)
Médicament: Lidocaïne IV
Lidocaïne intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,5 mg/kg/h jusqu'à la fin de la phase 1 de l'unité de soins post-anesthésie
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
La consommation postopératoire d'opioïdes sera convertie en dose équivalente de morphine orale.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: jusqu'à 2 heures (réanimation post-anesthésie), 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention.
Les patients ont été invités à évaluer leur score de douleur pendant l'activité sur une échelle de 11 points (0 = pas de douleur à 10 = douleur atroce).
jusqu'à 2 heures (réanimation post-anesthésie), 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'intervention.
Qualité de récupération
Délai: 24 heures
Le questionnaire QoR-15 comporte 15 questions qui évaluent la qualité rapportée par le patient de la récupération postopératoire d'un patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points qui conduit à un score minimum de 0 (mauvais rétablissement) et un score maximum de 150 (excellent rétablissement).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1617319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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