Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový lidokain versus ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu pro pacienty podstupující totální endoprotézu kolene (ACBSL)

6. března 2026 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Účinnost systémové blokády adduktorového kanálu řízeného ultrazvukem u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie non-inferiority

Vyšetřovatelé hodnotí pooperační výsledky u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, kteří dostávají buď systémový lidokain nebo ultrazvukem řízenou blokádu adduktorů jako součást jejich anestetického plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu, obvykle dostanou blokádu adduktorového kanálu na jeden výstřel, který slouží jako primární anestetikum a jako součást multimodálního pooperačního analgetického plánu. Použití blokády adduktorového kanálu je stále omezeno na místa, kde jsou k dispozici vyškolení anesteziologové v regionální anestezii. Existují další neopioidní analgetické doplňky, jako je lidokain, který je široce dostupný a je velmi běžně používaným lokálním anestetikem. Hlavní výhodou lidokainu je, že není spojen s významným profilem vedlejších účinků. Intravenózní lidokain, který lze podávat během operace a/nebo po operaci, prokázal protizánětlivé účinky a může významně snížit závislost na užívání opioidů při adekvátní léčbě bolesti při operacích břicha a páteře. Přidání systémové infuze lidokainu jako součást strategie multimodální analgezie k minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy se může ukázat jako užitečná kombinace pro klinické lékaře, kde blokády adduktorových kanálků nejsou schůdnou možností. Úroveň důkazů porovnávajících účinnost intravenózního lidokainu s blokádou adduktorového kanálu pro snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících TKA je však omezená. Předpokládali jsme, že nebude žádný významný klinický rozdíl mezi systémovým lidokainem a blokádou adduktorového kanálu řízenou ultrazvukem ve 24hodinovém pooperačním období analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA PS 1-3 podstupující primární jednostrannou totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA PS 4 nebo vyšší
  • Preexistující neuropatie
  • Koagulopatie
  • Chronická konzumace opioidů (> 3 měsíce)
  • Infekce na místě
  • Známá alergie na studované léky (lidokain)
  • Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády (porucha převodního systému srdce)
  • Historie CVA/TIA
  • V současné době používá lidokainové náplasti
  • Známé onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu s lokálním anestetikem
Jednorázový ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu s 0,5% ropivakainem 30 ml
Lék: Fyziologický roztok IV
Intravenózní fyziologický roztok 1,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 1,5 mg/kg/h pokračující do konce fáze 1 na jednotce postanesteziologické péče
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
Falešný srovnávač: Ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu s fyziologickým roztokem
Jednorázový ultrazvukově naváděný blok adduktorového kanálu s 30 ml normálního fyziologického roztoku (chlorid sodný)
Lék: Lidokain IV
Intravenózní lidokain 1,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 1,5 mg/kg/h pokračující do konce fáze 1 na jednotce postanesteziologické péče
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Pooperační spotřeba opioidů bude převedena na ekvivalentní dávku perorálního morfinu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: do 2 hodin (jednotka pro zotavení po anestezii), 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili své skóre bolesti během aktivity na 11bodové škále (0 = žádná bolest až 10 = nesnesitelná bolest).
do 2 hodin (jednotka pro zotavení po anestezii), 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin
Dotazník QoR-15 má 15 otázek, které hodnotí pacientem uváděnou kvalitu pooperační rekonvalescence pomocí 11bodové numerické hodnotící škály, která vede k minimálnímu skóre 0 (špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1617319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit