- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828083
Systemiskt lidokain kontra ultraljudsvägledd adduktorkanalblockering för patienter som genomgår total knäprotesplastik (ACBSL)
11 juni 2026 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Effekten av systemiskt lidokain kontra ultraljudsstyrt adduktorkanalblock för patienter som genomgår total knäprotesplastik: en randomiserad, dubbelblind, icke-underlägsenhetsstudie
Utredarna utvärderar de postoperativa resultaten hos patienter som genomgår total knäprotesplastik som får antingen systemiskt lidokain eller ultraljudsstyrt adduktorkanalblock som en del av sin anestesiplan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är planerade att genomgå en total knäprotesplastik kommer vanligtvis att få ett adduktorkanalblock för engångssprutor för att fungera som det primära anestetikumet och som en del av en multimodal postoperativ smärtlindringsplan.
Användningen av adduktorkanalblock är fortfarande begränsad till där utbildade anestesiläkare inom regional anestesi finns tillgängliga.
Det finns andra nonopioid smärtstillande tillsatser, såsom lidokain, som är allmänt tillgängligt och är ett mycket vanligt använt lokalbedövningsmedel.
En stor fördel med lidokain är att det inte är förknippat med en signifikant biverkningsprofil.
Intravenöst lidokain som kan administreras under operation och/eller efter operation har visat antiinflammatoriska effekter och kan avsevärt minska beroendet av opioidanvändning för adekvat smärtbehandling vid buk- och ryggkirurgi.
Tillägget av systemisk lidokain infusion som en del av en multimodal analgesistrategi för att minimera opioidrelaterade biverkningar kan visa sig vara en användbar kombination för läkare där adduktorkanalblockering inte är ett genomförbart alternativ.
Bevisnivån som jämför effektiviteten av intravenöst lidokain kontra adduktorkanalblockering för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår TKA är dock begränsad.
Vi antog att det inte kommer att finnas någon meningsfull klinisk skillnad mellan systemiskt lidokain och ultraljudsstyrd adduktorkanalblockering under den 24-timmars postoperativa analgesiperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA PS 1-3 patienter som genomgår primär, unilateral total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- ASA PS klassificering av 4 eller högre
- Redan existerande neuropati
- Koagulopati
- Kronisk opioidkonsumtion (>3 månader)
- Smitta på platsen
- Känd allergi mot studiemediciner (lidokain)
- Höggradig atrioventrikulär blockering (nedsättning av hjärtats ledningssystem)
- En historia av CVA/TIA
- Använder för närvarande lidokainplåster
- Känd leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsledd adduktorkanalblockering med lokalbedövning
Single shot Ultraljudsstyrt adduktorkanalblock med 0,5 % ropivakain 30 ml
|
Intravenös koksaltlösning på 1,5 mg/kg bolus följt av en 1,5 mg/kg/h infusion som fortsätter till slutet av fas 1 av postanestesiavdelningen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Ultraljudsstyrt adduktorkanalblock med koksaltlösning
Enkel shot Ultraljudsstyrt adduktorkanalblock med 30 ml normal koksaltlösning (natriumklorid)
|
Intravenöst lidokain på 1,5 mg/kg bolus följt av en 1,5 mg/kg/h infusion som fortsätter till slutet av fas 1 av postanestesiavdelningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ opioidkonsumtion kommer att omvandlas till motsvarande dos oralt morfin.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar
|
QoR-15 frågeformuläret har 15 frågor som bedömer patientrapporterad kvalitet på en patients postoperativa återhämtning med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala som leder till ett minimumpoäng på 0 (dålig återhämtning) och en maximal poäng på 150 (utmärkt återhämtning).
|
24 timmar
|
|
Pain Scores
Tidsram: up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
|
up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1617319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .