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Systemisches Lidocain im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Blockade des Adduktorenkanals bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (ACBSL)

6. März 2026 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Die Wirksamkeit von systemischem Lidocain im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

Die Prüfärzte evaluieren die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen und im Rahmen ihres Anästhesieplans entweder systemisches Lidocain oder eine ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, für die eine Knie-Totalendoprothetik geplant ist, erhalten in der Regel einen Single-Shot-Adduktorenkanalblock, der als Primäranästhetikum und als Teil eines multimodalen postoperativen Analgesieplans dient. Der Einsatz von Adduktorenkanalblockaden ist nach wie vor auf Bereiche beschränkt, in denen ausgebildete Anästhesisten in Regionalanästhesie zur Verfügung stehen. Es gibt andere analgetische Nicht-Opioid-Zusätze, wie Lidocain, das weit verbreitet ist und ein sehr häufig verwendetes Lokalanästhetikum ist. Ein großer Vorteil von Lidocain ist, dass es nicht mit einem signifikanten Nebenwirkungsprofil verbunden ist. Intravenöses Lidocain, das während einer Operation und/oder nach einer Operation verabreicht werden kann, hat entzündungshemmende Wirkungen gezeigt und kann die Abhängigkeit von der Verwendung von Opioiden für eine angemessene Schmerzbehandlung bei Bauch- und Wirbelsäulenoperationen erheblich verringern. Die zusätzliche systemische Lidocain-Infusion als Teil einer multimodalen Analgesiestrategie zur Minimierung opioidbedingter Nebenwirkungen könnte sich als nützliche Kombination für Kliniker erweisen, bei denen Adduktorenkanalblockaden keine praktikable Option darstellen. Allerdings ist die Evidenzlage zum Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Lidocain mit der Adduktorenkanalblockade zur Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, begrenzt. Wir stellten die Hypothese auf, dass es keinen signifikanten klinischen Unterschied zwischen systemischem Lidocain und ultraschallgesteuerter Adduktorenkanalblockade in der 24-stündigen postoperativen Analgesieperiode geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA PS 1-3-Patienten, die sich einer primären, einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-PS-Klassifizierung von 4 oder höher
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Koagulopathie
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
  • Infektion vor Ort
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Lidocain)
  • Hochgradiger atrioventrikulärer Block (Beeinträchtigung des Erregungsleitungssystems des Herzens)
  • Eine Geschichte von CVA/TIA
  • Verwenden Sie derzeit Lidocain-Pflaster
  • Bekannte Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade mit örtlicher Betäubung
Einzelschuss-ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade mit 0,5 % Ropivacain 30 ml
Arzneimittel: Kochsalzlösung IV
Intravenöse Kochsalzlösung von 1,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h, die bis zum Ende von Phase 1 auf der Station nach der Anästhesie fortgesetzt wird
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Schein-Komparator: Ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade mit Kochsalzlösung
Einzelschuss-ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade mit 30 ml normaler Kochsalzlösung (Natriumchlorid)
Arzneimittel: Lidocain IV
Intravenöses Lidocain von 1,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h, die bis zum Ende von Phase 1 der Station nach der Anästhesie fortgesetzt wird
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Der postoperative Opioidverbrauch wird in die äquivalente Dosis von oralem Morphin umgerechnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden (Aufwachstation nach Anästhesie), 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Die Patienten wurden gebeten, ihren Schmerz-Score während der Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen bis 10 = entsetzliche Schmerzen) zu bewerten.
bis zu 2 Stunden (Aufwachstation nach Anästhesie), 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der QoR-15-Fragebogen enthält 15 Fragen, die die vom Patienten berichtete Qualität der postoperativen Genesung eines Patienten anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewerten, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 (schlechte Genesung) und einer Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Genesung) führt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1617319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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