Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen lidokaiini vs. ultraääniohjattu adduktorikanavakatkos potilaille, joille tehdään polven artroplastia (ACBSL)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Systeemisen lidokaiinin tehokkuus verrattuna ultraääniohjattuihin adduktorikanavan tukkoon potilailla, joille tehdään polven artroplastia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempiarvoisuustutkimus

Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus ja jotka saavat joko systeemistä lidokaiinia tai ultraääniohjattua adduktorikanavakatkosta osana anestesiasuunnitelmaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrä tehdä koko polvinivelleikkaus, saavat tyypillisesti yhden pistoksen adductor-kanavakatkoksen ensisijaisena anestesiana ja osana multimodaalista postoperatiivista kipulääkesuunnitelmaa. Adduktorisen kanavan tukoksen käyttö rajoittuu edelleen siihen, missä on saatavilla aluepuudutukseen koulutettuja anestesialogeja. On olemassa muita ei-pioidisia analgeettisia lisäaineita, kuten lidokaiini, jota on laajalti saatavilla ja joka on hyvin yleisesti käytetty paikallispuudutus. Lidokaiinin suuri etu on, että siihen ei liity merkittävää sivuvaikutusprofiilia. Suonensisäisellä lidokaiinilla, jota voidaan antaa leikkauksen aikana ja/tai leikkauksen jälkeen, on ollut tulehdusta estäviä vaikutuksia ja se voi merkittävästi vähentää riippuvuutta opioidien käytöstä riittävässä kivunhoidossa vatsa- ja selkärangan leikkauksissa. Systeemisen lidokaiini-infuusion lisääminen osana multimodaalista kivunlievitysstrategiaa opioideihin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi saattaa osoittautua hyödylliseksi yhdistelmäksi lääkäreille, joissa adduktorikanavan tukokset eivät ole käyttökelpoinen vaihtoehto. Kuitenkin näyttöä, joka vertaa suonensisäisen lidokaiinin tehoa adduktorikanavan salpaukseen vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta TKA:ta saavilla potilailla, on rajallinen. Oletimme, että systeemisen lidokaiinin ja ultraääniohjatun adduktorikanavakatkoksen välillä ei ole merkittävää kliinistä eroa 24 tunnin postoperatiivisen analgesiajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA PS 1-3 -potilaat, joille tehdään ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA PS -luokitus 4 tai suurempi
  • Aiempi neuropatia
  • Koagulopatia
  • Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
  • Infektio paikalla
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (lidokaiini)
  • Korkealaatuinen eteiskammiokatkos (sydämen johtumisjärjestelmän heikkeneminen)
  • CVA/TIA:n historia
  • Tällä hetkellä käytössä lidokaiinilaastareita
  • Tunnettu maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu adduktorikanavan tukos paikallispuudutuksella
Yksittäinen pistos Ultraääniohjattu adduktorinen kanavasalpa 0,5 % ropivakaiinia 30 ml
Laskimonsisäinen suolaliuos 1,5 mg/kg bolus, jota seuraa 1,5 mg/kg/h infuusio, joka jatkuu anestesian jälkeisen hoitoyksikön vaiheen 1 loppuun
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
Huijausvertailija: Ultraääniohjattu adduktorikanavasalpaus suolaliuoksella
Yksittäinen pistos Ultraääniohjattu adduktorikanavasalpa 30 ml:lla normaalia suolaliuosta (natriumkloridi)
Suonensisäinen lidokaiini 1,5 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 1,5 mg/kg/h infuusio, joka jatkuu anestesian jälkeisen hoitoyksikön vaiheen 1 loppuun
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus muunnetaan vastaavaksi suun kautta otettavaksi morfiiniannokseksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia (anestesian jälkeinen palautusyksikkö), 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipupisteensä toiminnan aikana 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10 = sietämätön kipu).
enintään 2 tuntia (anestesian jälkeinen palautusyksikkö), 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
QoR-15-kyselylomakkeessa on 15 kysymystä, jotka arvioivat potilaan ilmoittamaa potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka johtaa vähimmäispistemäärään 0 (huono toipuminen) ja maksimipistemäärään 150 (erinomainen toipuminen).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos IV

3
Tilaa