- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828083
Systeeminen lidokaiini vs. ultraääniohjattu adduktorikanavakatkos potilaille, joille tehdään polven artroplastia (ACBSL)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Systeemisen lidokaiinin tehokkuus verrattuna ultraääniohjattuihin adduktorikanavan tukkoon potilailla, joille tehdään polven artroplastia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus ja jotka saavat joko systeemistä lidokaiinia tai ultraääniohjattua adduktorikanavakatkosta osana anestesiasuunnitelmaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä tehdä koko polvinivelleikkaus, saavat tyypillisesti yhden pistoksen adductor-kanavakatkoksen ensisijaisena anestesiana ja osana multimodaalista postoperatiivista kipulääkesuunnitelmaa.
Adduktorisen kanavan tukoksen käyttö rajoittuu edelleen siihen, missä on saatavilla aluepuudutukseen koulutettuja anestesialogeja.
On olemassa muita ei-pioidisia analgeettisia lisäaineita, kuten lidokaiini, jota on laajalti saatavilla ja joka on hyvin yleisesti käytetty paikallispuudutus.
Lidokaiinin suuri etu on, että siihen ei liity merkittävää sivuvaikutusprofiilia.
Suonensisäisellä lidokaiinilla, jota voidaan antaa leikkauksen aikana ja/tai leikkauksen jälkeen, on ollut tulehdusta estäviä vaikutuksia ja se voi merkittävästi vähentää riippuvuutta opioidien käytöstä riittävässä kivunhoidossa vatsa- ja selkärangan leikkauksissa.
Systeemisen lidokaiini-infuusion lisääminen osana multimodaalista kivunlievitysstrategiaa opioideihin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi saattaa osoittautua hyödylliseksi yhdistelmäksi lääkäreille, joissa adduktorikanavan tukokset eivät ole käyttökelpoinen vaihtoehto.
Kuitenkin näyttöä, joka vertaa suonensisäisen lidokaiinin tehoa adduktorikanavan salpaukseen vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta TKA:ta saavilla potilailla, on rajallinen.
Oletimme, että systeemisen lidokaiinin ja ultraääniohjatun adduktorikanavakatkoksen välillä ei ole merkittävää kliinistä eroa 24 tunnin postoperatiivisen analgesiajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vendhan Ramanujam, M.D.
- Puhelinnumero: 401-444-5172
- Sähköposti: vramanujam@lifespan.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vendhan Ramanujam, M.D.
- Puhelinnumero: 401-444-5172
- Sähköposti: vramanujam@lifespan.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Kendall, M.D.
- Puhelinnumero: 401-444-4722
- Sähköposti: mark.kendall@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA PS 1-3 -potilaat, joille tehdään ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA PS -luokitus 4 tai suurempi
- Aiempi neuropatia
- Koagulopatia
- Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
- Infektio paikalla
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (lidokaiini)
- Korkealaatuinen eteiskammiokatkos (sydämen johtumisjärjestelmän heikkeneminen)
- CVA/TIA:n historia
- Tällä hetkellä käytössä lidokaiinilaastareita
- Tunnettu maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ultraääniohjattu adduktorikanavan tukos paikallispuudutuksella
Yksittäinen pistos Ultraääniohjattu adduktorinen kanavasalpa 0,5 % ropivakaiinia 30 ml
|
Laskimonsisäinen suolaliuos 1,5 mg/kg bolus, jota seuraa 1,5 mg/kg/h infuusio, joka jatkuu anestesian jälkeisen hoitoyksikön vaiheen 1 loppuun
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ultraääniohjattu adduktorikanavasalpaus suolaliuoksella
Yksittäinen pistos Ultraääniohjattu adduktorikanavasalpa 30 ml:lla normaalia suolaliuosta (natriumkloridi)
|
Suonensisäinen lidokaiini 1,5 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 1,5 mg/kg/h infuusio, joka jatkuu anestesian jälkeisen hoitoyksikön vaiheen 1 loppuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus muunnetaan vastaavaksi suun kautta otettavaksi morfiiniannokseksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia (anestesian jälkeinen palautusyksikkö), 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipupisteensä toiminnan aikana 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10 = sietämätön kipu).
|
enintään 2 tuntia (anestesian jälkeinen palautusyksikkö), 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
QoR-15-kyselylomakkeessa on 15 kysymystä, jotka arvioivat potilaan ilmoittamaa potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka johtaa vähimmäispistemäärään 0 (huono toipuminen) ja maksimipistemäärään 150 (erinomainen toipuminen).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1617319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos IV
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis