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슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 전신 리도카인 대 초음파 유도 내전관 차단 (ACBSL)

2023년 10월 5일 업데이트: Rhode Island Hospital

슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 전신 리도카인 대 초음파 유도 내전관 차단의 효능: 무작위, 이중맹검, 비열등성 연구

연구자들은 마취 계획의 일부로 전신 리도카인 또는 초음파 유도 내전관 차단술을 받는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 결과를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자는 일반적으로 1차 마취제 및 다중 모드 수술 후 진통제 계획의 일부로 단일 샷 내전관 블록을 받습니다. 내전관 차단의 사용은 여전히 ​​국소 마취에 대한 숙련된 마취 전문의가 있는 경우로 제한됩니다. 광범위하게 이용 가능하고 매우 일반적으로 사용되는 국소 마취제인 리도카인과 같은 다른 비오피오이드 진통제 보조제가 있습니다. 리도카인의 주요 장점은 심각한 부작용 프로필과 관련이 없다는 것입니다. 수술 중 및/또는 수술 후에 투여할 수 있는 정맥 리도카인은 항염증 효과를 나타냈으며 복부 및 척추 수술에서 적절한 통증 관리를 위해 아편유사제 사용에 대한 의존도를 크게 줄일 수 있습니다. 오피오이드 관련 부작용을 최소화하기 위한 다중 모드 진통 전략의 일부로 전신 리도카인 주입을 추가하면 내전관 차단이 실행 가능한 옵션이 아닌 임상의에게 유용한 조합이 될 수 있습니다. 그러나 TKA를 받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위해 정맥 리도카인 대 내전관 차단의 효능을 비교하는 증거 수준은 제한적입니다. 우리는 수술 후 24시간 진통 기간 동안 전신 리도카인과 초음파 유도 내전관 차단 사이에 의미 있는 임상적 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA PS 1-3 1차, 편측 슬관절 전치환술을 받은 환자

제외 기준:

  • ASA PS 분류 4 이상
  • 기존 신경병증
  • 응고병증
  • 만성 오피오이드 소비(>3개월)
  • 부위 감염
  • 연구 약물(리도카인)에 대한 알려진 알레르기
  • 고급 방실 차단(심장 전도 시스템 손상)
  • CVA/TIA의 역사
  • 현재 리도카인 패치 사용 중
  • 알려진 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 마취제를 사용한 초음파 유도 내전근관 차단
0.5% 로피바카인 30ml를 포함하는 단일 주사 초음파 유도 내전근관 차단
의약품: 식염수 IV
1.5mg/kg 볼루스의 식염수를 정맥 주사한 후 마취 후 치료실의 1단계가 끝날 때까지 1.5mg/kg/h를 계속 주입합니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨
가짜 비교기: 식염수가 포함된 초음파 유도 내전근관 블록
일반 식염수(염화나트륨) 30mL가 포함된 단발 초음파 유도 내전근관 블록
의약품: 리도카인 IV
1.5mg/kg 볼루스의 정맥 리도카인 주입 후 마취 후 치료실의 1단계 종료까지 1.5mg/kg/h 주입
다른 이름들:
  • 리도카인 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
수술 후 오피오이드 소비는 등가 용량의 경구용 모르핀으로 변환됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 최대 2시간(마취 후 회복실), 6시간, 12시간, 24시간.
환자는 활동 중 통증 점수를 11점 척도로 평가하도록 요청받았습니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 극심한 통증).
수술 후 최대 2시간(마취 후 회복실), 6시간, 12시간, 24시간.
복구 품질
기간: 24 시간
QoR-15 설문지에는 최소 점수 0점(회복 불량) 및 최대 점수 150점(우수한 회복)으로 이어지는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 환자가 보고한 환자의 수술 후 회복 품질을 평가하는 15개의 질문이 있습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1617319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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