- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828083
Systemisk lidokain versus ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (ACBSL)
5. oktober 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Effekten av systemisk lidokain versus ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblindet, ikke-inferioritetsstudie
Etterforskerne evaluerer de postoperative resultatene hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som mottar enten systemisk lidokain eller ultralydveiledet adduktorkanalblokkering som en del av deres anestesiplan.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt å ha total kneartroplastikk vil vanligvis motta en enkelt skudd adduktorkanalblokk for å tjene som primærbedøvelse og som en del av en multimodal postoperativ smertestillende plan.
Bruken av adduktorkanalblokk er fortsatt begrenset til der utdannede anestesileger i regionalanestesi er tilgjengelige.
Det finnes andre ikke-opioid smertestillende hjelpemidler, for eksempel lidokain, som er allment tilgjengelig og er et svært vanlig lokalbedøvelsesmiddel.
En stor fordel med lidokain er at det ikke er forbundet med en signifikant bivirkningsprofil.
Intravenøst lidokain som kan administreres under kirurgi og/eller etter kirurgi har vist antiinflammatoriske effekter og kan betydelig redusere avhengigheten av opioidbruk for adekvat smertebehandling ved abdominale og ryggradsoperasjoner.
Tilsetning av systemisk lidokain infusjon som en del av en multimodal analgesistrategi for å minimere opioidrelaterte bivirkninger kan vise seg å være en nyttig kombinasjon for klinikere der adduktorkanalblokkeringer ikke er et levedyktig alternativ.
Bevisnivået som sammenligner effekten av intravenøs lidokain versus adduktorkanalblokkering for å redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår TKA er begrenset.
Vi antok at det ikke vil være noen meningsfull klinisk forskjell mellom systemisk lidokain og ultralydveiledet adduktorkanalblokkering i den 24-timers postoperative analgesiperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vendhan Ramanujam, M.D.
- Telefonnummer: 401-444-5172
- E-post: vramanujam@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vendhan Ramanujam, M.D.
- Telefonnummer: 401-444-5172
- E-post: vramanujam@lifespan.org
-
Ta kontakt med:
- Mark Kendall, M.D.
- Telefonnummer: 401-444-4722
- E-post: mark.kendall@lifespan.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA PS 1-3 pasienter som gjennomgår primær, unilateral total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS klassifisering på 4 eller høyere
- Eksisterende nevropati
- Koagulopati
- Kronisk opioidforbruk (>3 måneder)
- Infeksjon på stedet
- Kjent allergi mot studiemedisiner (lidokain)
- Høygradig atrioventrikulær blokkering (svikt i hjertets ledningssystem)
- En historie med CVA/TIA
- Bruker for tiden lidokainplaster
- Kjent leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med lokalbedøvelse
Enkeltskudd Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med 0,5 % ropivakain 30 ml
|
Intravenøs saltvann på 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 1,5 mg/kg/time infusjon som fortsetter til slutten av fase 1 av postanestesiavdelingen
Andre navn:
|
Sham-komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med saltvann
Enkeltskudd ultralydveiledet adduktorkanalblokk med 30 ml vanlig saltvann (natriumklorid)
|
Intravenøs lidokain på 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 1,5 mg/kg/time infusjon som fortsetter til slutten av fase 1 av postanestesiavdelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbruk vil bli konvertert til tilsvarende dose oral morfin.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng
Tidsramme: opptil 2 timer (post anestesi restitusjonsenhet), 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Pasientene ble bedt om å rangere smerteskåren sin under aktivitet på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = uutholdelig smerte).
|
opptil 2 timer (post anestesi restitusjonsenhet), 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15-spørreskjemaet har 15 spørsmål som vurderer pasientrapportert kvalitet på en pasients postoperative restitusjon ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala som fører til en minimumsscore på 0 (dårlig restitusjon) og en maksimal score på 150 (utmerket restitusjon).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 1617319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Saltvann IV
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensjonBelgia
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater