Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk lidokain versus ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (ACBSL)

11. juni 2026 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Effekten av systemisk lidokain versus ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblindet, ikke-inferioritetsstudie

Etterforskerne evaluerer de postoperative resultatene hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som mottar enten systemisk lidokain eller ultralydveiledet adduktorkanalblokkering som en del av deres anestesiplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt å ha total kneartroplastikk vil vanligvis motta en enkelt skudd adduktorkanalblokk for å tjene som primærbedøvelse og som en del av en multimodal postoperativ smertestillende plan. Bruken av adduktorkanalblokk er fortsatt begrenset til der utdannede anestesileger i regionalanestesi er tilgjengelige. Det finnes andre ikke-opioid smertestillende hjelpemidler, for eksempel lidokain, som er allment tilgjengelig og er et svært vanlig lokalbedøvelsesmiddel. En stor fordel med lidokain er at det ikke er forbundet med en signifikant bivirkningsprofil. Intravenøst ​​lidokain som kan administreres under kirurgi og/eller etter kirurgi har vist antiinflammatoriske effekter og kan betydelig redusere avhengigheten av opioidbruk for adekvat smertebehandling ved abdominale og ryggradsoperasjoner. Tilsetning av systemisk lidokain infusjon som en del av en multimodal analgesistrategi for å minimere opioidrelaterte bivirkninger kan vise seg å være en nyttig kombinasjon for klinikere der adduktorkanalblokkeringer ikke er et levedyktig alternativ. Bevisnivået som sammenligner effekten av intravenøs lidokain versus adduktorkanalblokkering for å redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår TKA er begrenset. Vi antok at det ikke vil være noen meningsfull klinisk forskjell mellom systemisk lidokain og ultralydveiledet adduktorkanalblokkering i den 24-timers postoperative analgesiperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA PS 1-3 pasienter som gjennomgår primær, unilateral total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS klassifisering på 4 eller høyere
  • Eksisterende nevropati
  • Koagulopati
  • Kronisk opioidforbruk (>3 måneder)
  • Infeksjon på stedet
  • Kjent allergi mot studiemedisiner (lidokain)
  • Høygradig atrioventrikulær blokkering (svikt i hjertets ledningssystem)
  • En historie med CVA/TIA
  • Bruker for tiden lidokainplaster
  • Kjent leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med lokalbedøvelse
Enkeltskudd Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med 0,5 % ropivakain 30 ml
Legemiddel: Saltvann IV
Intravenøs saltvann på 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 1,5 mg/kg/time infusjon som fortsetter til slutten av fase 1 av postanestesiavdelingen
Andre navn:
  • Natriumklorid
Sham-komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med saltvann
Enkeltskudd ultralydveiledet adduktorkanalblokk med 30 ml vanlig saltvann (natriumklorid)
Legemiddel: Lidokain IV
Intravenøs lidokain på 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 1,5 mg/kg/time infusjon som fortsetter til slutten av fase 1 av postanestesiavdelingen
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt opioidforbruk vil bli konvertert til tilsvarende dose oral morfin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
QoR-15-spørreskjemaet har 15 spørsmål som vurderer pasientrapportert kvalitet på en pasients postoperative restitusjon ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala som fører til en minimumsscore på 0 (dårlig restitusjon) og en maksimal score på 150 (utmerket restitusjon).
24 timer
Pain Scores
Tidsramme: up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1617319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Saltvann IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere