Szisztémás lidokain kontra ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk teljes térdízületi műtéten átesett betegek számára (ACBSL)
2026. június 11. frissítette: Rhode Island Hospital
A szisztémás lidokain hatékonysága az ultrahanggal vezérelt adduktorcsatorna-blokk ellen a teljes térdízületi arthroplastikán átesett betegeknél: Randomizált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A kutatók értékelik a teljes térdízületi műtéten átesett betegek posztoperatív kimenetelét, akik vagy szisztémás lidokaint, vagy ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokkot kapnak érzéstelenítési tervük részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknek teljes térdízületi műtétet terveznek, jellemzően egyetlen injekciós adductor csatornablokkot kapnak elsődleges érzéstelenítésként és egy multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító terv részeként.
Az adductor csatornablokk alkalmazása továbbra is csak ott korlátozódik, ahol regionális érzéstelenítésben képzett aneszteziológusok állnak rendelkezésre.
Vannak más nem-pioid fájdalomcsillapító adalékok is, mint például a lidokain, amely széles körben elérhető, és nagyon gyakran használt helyi érzéstelenítő.
A lidokain fő előnye, hogy nem jár jelentős mellékhatásprofillal.
A műtét során és/vagy műtét után adható intravénás lidokain gyulladáscsökkentő hatású, és jelentősen csökkentheti az opioid használattól való függőséget a hasi és gerincműtétek megfelelő fájdalomcsillapítása érdekében.
A szisztémás lidokain infúzió hozzáadása a multimodális fájdalomcsillapítási stratégia részeként az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások minimalizálása érdekében hasznos kombinációnak bizonyulhat a klinikusok számára, ahol az adductor csatorna blokkolása nem életképes megoldás.
Azonban az intravénás lidokain és az adduktorcsatorna-blokk hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében a TKA-n átesett betegeknél korlátozott mennyiségű bizonyítékot tartalmaz.
Feltételeztük, hogy a 24 órás posztoperatív fájdalomcsillapítási periódusban nem lesz jelentős klinikai különbség a szisztémás lidokain és az ultrahang-vezérelt adductor csatornablokk között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA PS 1-3 betegek, akik elsődleges, egyoldali teljes térdízületi műtéten estek át
Kizárási kritériumok:
- ASA PS besorolás 4 vagy magasabb
- Meglévő neuropátia
- Coagulopathia
- Krónikus opioid fogyasztás (>3 hónap)
- Fertőzés a helyszínen
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (lidokain)
- Magas fokú atrioventrikuláris blokk (a szívvezetési rendszer károsodása)
- A CVA/TIA története
- Jelenleg lidokain tapaszokat használnak
- Ismert májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokk helyi érzéstelenítéssel
Egyetlen injekció Ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk 0,5% ropivakainnal 30 ml
|
Intravénás sóoldat 1,5 mg/ttkg bolusban, majd 1,5 mg/ttkg/óra infúzió, az anesztézia utáni gondozási osztály 1. fázisának végéig
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk sóoldattal
Egyetlen lövés Ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk 30 ml normál sóoldattal (nátrium-klorid)
|
Intravénás lidokain 1,5 mg/ttkg bolusban, majd 1,5 mg/ttkg/óra infúzió, az érzéstelenítés utáni gondozási osztály 1. fázisának végéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív opioidfogyasztást egyenértékű orális morfindózisra alakítják át.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 óra
|
A QoR-15 kérdőív 15 kérdést tartalmaz, amelyek egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik a betegek posztoperatív felépülésének minőségét, amely minimum 0-hoz (rossz gyógyulás) és maximum 150-hez (kiváló felépüléshez) vezet.
|
24 óra
|
|
Pain Scores
Időkeret: up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
|
up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1617319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .