Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás lidokain kontra ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk teljes térdízületi műtéten átesett betegek számára (ACBSL)

2023. október 5. frissítette: Rhode Island Hospital

A szisztémás lidokain hatékonysága az ultrahanggal vezérelt adduktorcsatorna-blokk ellen a teljes térdízületi arthroplastikán átesett betegeknél: Randomizált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A kutatók értékelik a teljes térdízületi műtéten átesett betegek posztoperatív kimenetelét, akik vagy szisztémás lidokaint, vagy ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokkot kapnak érzéstelenítési tervük részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknek teljes térdízületi műtétet terveznek, jellemzően egyetlen injekciós adductor csatornablokkot kapnak elsődleges érzéstelenítésként és egy multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító terv részeként. Az adductor csatornablokk alkalmazása továbbra is csak ott korlátozódik, ahol regionális érzéstelenítésben képzett aneszteziológusok állnak rendelkezésre. Vannak más nem-pioid fájdalomcsillapító adalékok is, mint például a lidokain, amely széles körben elérhető, és nagyon gyakran használt helyi érzéstelenítő. A lidokain fő előnye, hogy nem jár jelentős mellékhatásprofillal. A műtét során és/vagy műtét után adható intravénás lidokain gyulladáscsökkentő hatású, és jelentősen csökkentheti az opioid használattól való függőséget a hasi és gerincműtétek megfelelő fájdalomcsillapítása érdekében. A szisztémás lidokain infúzió hozzáadása a multimodális fájdalomcsillapítási stratégia részeként az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások minimalizálása érdekében hasznos kombinációnak bizonyulhat a klinikusok számára, ahol az adductor csatorna blokkolása nem életképes megoldás. Azonban az intravénás lidokain és az adduktorcsatorna-blokk hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében a TKA-n átesett betegeknél korlátozott mennyiségű bizonyítékot tartalmaz. Feltételeztük, hogy a 24 órás posztoperatív fájdalomcsillapítási periódusban nem lesz jelentős klinikai különbség a szisztémás lidokain és az ultrahang-vezérelt adductor csatornablokk között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA PS 1-3 betegek, akik elsődleges, egyoldali teljes térdízületi műtéten estek át

Kizárási kritériumok:

  • ASA PS besorolás 4 vagy magasabb
  • Meglévő neuropátia
  • Coagulopathia
  • Krónikus opioid fogyasztás (>3 hónap)
  • Fertőzés a helyszínen
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (lidokain)
  • Magas fokú atrioventrikuláris blokk (a szívvezetési rendszer károsodása)
  • A CVA/TIA története
  • Jelenleg lidokain tapaszokat használnak
  • Ismert májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt adductor csatorna blokk helyi érzéstelenítéssel
Egyetlen injekció Ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk 0,5% ropivakainnal 30 ml
Drog: Sóoldat IV
Intravénás sóoldat 1,5 mg/ttkg bolusban, majd 1,5 mg/ttkg/óra infúzió, az anesztézia utáni gondozási osztály 1. fázisának végéig
Más nevek:
  • Nátrium-klorid
Sham Comparator: Ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk sóoldattal
Egyetlen lövés Ultrahanggal vezérelt adduktor csatornablokk 30 ml normál sóoldattal (nátrium-klorid)
Drog: Lidokain IV
Intravénás lidokain 1,5 mg/ttkg bolusban, majd 1,5 mg/ttkg/óra infúzió, az érzéstelenítés utáni gondozási osztály 1. fázisának végéig
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív opioidfogyasztást egyenértékű orális morfindózisra alakítják át.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: legfeljebb 2 óra (altatás utáni helyreállítási egység), 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az aktivitás közbeni fájdalompontszámukat egy 11 pontos skálán (0 = nincs fájdalom 10-ig = elviselhetetlen fájdalom).
legfeljebb 2 óra (altatás utáni helyreállítási egység), 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után.
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 óra
A QoR-15 kérdőív 15 kérdést tartalmaz, amelyek egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik a betegek posztoperatív felépülésének minőségét, amely minimum 0-hoz (rossz gyógyulás) és maximum 150-hez (kiváló felépüléshez) vezet.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhode Island Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1617319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel