Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowa blokada kanału przywodzicieli z lidokainą a pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (ACBSL)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Skuteczność ogólnoustrojowej lidokainy w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoważnością

Badacze oceniają wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują systemową lidokainę lub blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG w ramach planu znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zazwyczaj otrzymują jednorazową blokadę kanału przywodziciela, która służy jako podstawowe znieczulenie i jako część wielomodalnego pooperacyjnego planu przeciwbólowego. Zastosowanie blokady kanału przywodziciela jest nadal ograniczone do miejsc, w których dostępni są przeszkoleni anestezjolodzy w zakresie znieczulenia regionalnego. Istnieją inne nieopioidowe środki przeciwbólowe, takie jak lidokaina, która jest szeroko dostępna i jest bardzo często stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym. Główną zaletą lidokainy jest to, że nie wiąże się ona ze znaczącym profilem działań niepożądanych. Dożylna lidokaina, którą można podawać podczas operacji i/lub po operacji, wykazała działanie przeciwzapalne i może znacznie zmniejszyć zależność od stosowania opioidów w celu odpowiedniego leczenia bólu w operacjach jamy brzusznej i kręgosłupa. Dodanie ogólnoustrojowego wlewu lidokainy w ramach multimodalnej strategii analgezji w celu zminimalizowania skutków ubocznych związanych z opioidami może okazać się użytecznym połączeniem dla klinicystów, u których blokada kanału przywodziciela nie jest realną opcją. Jednak poziom dowodów porównujących skuteczność dożylnej lidokainy z blokadą kanału przywodziciela w celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych TKA jest ograniczony. Postawiliśmy hipotezę, że nie będzie znaczącej różnicy klinicznej między ogólnoustrojową lidokainą a blokadą kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w 24-godzinnym okresie analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA PS 1-3 poddawani pierwotnej, jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA PS 4 lub wyższa
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Koagulopatia
  • Przewlekłe zażywanie opioidów (>3 miesiące)
  • Infekcja w miejscu
  • Znana alergia na badane leki (lidokaina)
  • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (upośledzenie układu przewodzenia serca)
  • Historia CVA/TIA
  • Obecnie stosuje plastry z lidokainą
  • Znana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG ze znieczuleniem miejscowym
Blokada kanału przywodziciela jednostrzałowego pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą 30 ml
Lek: Solanka IV
Dożylne podanie soli fizjologicznej w dawce 1,5 mg/kg w bolusie, a następnie infuzja w dawce 1,5 mg/kg/h, kontynuowana do końca fazy 1. oddziału opieki po znieczuleniu
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
Pozorny komparator: Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG solą fizjologiczną
Pojedyncza blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG z 30 ml soli fizjologicznej (chlorku sodu)
Lek: Lidokaina IV
Lidokaina dożylna w dawce 1,5 mg/kg w bolusie, a następnie wlew 1,5 mg/kg/h, kontynuowany do końca fazy 1. oddziału opieki po znieczuleniu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów zostanie przeliczone na równoważną dawkę doustnej morfiny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: do 2 godzin (oddział rekonwalescencji po znieczuleniu), 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin po operacji.
Pacjentów poproszono o ocenę bólu podczas aktywności w 11-punktowej skali (od 0 = brak bólu do 10 = rozdzierający ból).
do 2 godzin (oddział rekonwalescencji po znieczuleniu), 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin po operacji.
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz QoR-15 zawiera 15 pytań, które oceniają zgłaszaną przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia po operacji za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, która prowadzi do minimalnego wyniku 0 (słaby powrót do zdrowia) i maksymalnego wyniku 150 (doskonały powrót do zdrowia).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1617319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Solanka IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj