Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk lidokain versus ultralydsguidet adduktorkanalblok for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (ACBSL)

6. marts 2026 opdateret af: Rhode Island Hospital

Effekten af ​​systemisk lidokain versus ultralydsstyret adduktorkanalblokering for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik: en randomiseret, dobbeltblindet, ikke-inferioritetsundersøgelse

Efterforskerne evaluerer de postoperative resultater hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, som modtager enten systemisk lidokain eller ultralydsstyret adduktorkanalblokering som en del af deres anæstesiplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til total knæarthroplasty, vil typisk modtage en enkelt skud adduktorkanalblok til at tjene som det primære bedøvelsesmiddel og som en del af en multimodal postoperativ analgetisk plan. Brugen af ​​adduktorkanalblokering er stadig begrænset til, hvor uddannede anæstesilæger i regionalbedøvelse er tilgængelige. Der er andre nonopioid smertestillende hjælpemidler, såsom lidocain, som er bredt tilgængeligt og er et meget almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel. En stor fordel ved lidocain er, at det ikke er forbundet med en signifikant bivirkningsprofil. Intravenøs lidokain, som kan indgives under operation og/eller efter operation, har vist antiinflammatoriske virkninger og kan signifikant mindske afhængigheden af ​​opioidbrug til tilstrækkelig smertebehandling ved abdominal- og rygsøjleoperationer. Tilføjelsen af ​​systemisk lidokain-infusion som en del af en multimodal analgesistrategi for at minimere opioidrelaterede bivirkninger kan vise sig at være en nyttig kombination for klinikere, hvor adduktorkanalblokeringer ikke er en levedygtig mulighed. Imidlertid er niveauet af evidens, der sammenligner effektiviteten af ​​intravenøs lidocain versus adduktorkanalblokering for at reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår TKA, begrænset. Vi antog, at der ikke vil være nogen meningsfuld klinisk forskel mellem systemisk lidokain og ultralydsstyret adduktorkanalblokering i den 24-timers postoperative analgesiperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA PS 1-3 patienter, der gennemgår primær, unilateral total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS klassificering på 4 eller højere
  • Eksisterende neuropati
  • Koagulopati
  • Kronisk opioidforbrug (>3 måneder)
  • Infektion på stedet
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (lidokain)
  • Høj grad af atrioventrikulær blokering (svigt i hjertets ledningssystem)
  • En historie om CVA/TIA
  • Bruger i øjeblikket lidokainplastre
  • Kendt leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret adduktorkanalblokering med lokalbedøvelse
Enkeltskud Ultralydsstyret adduktorkanalblok med 0,5% ropivacain 30 ml
Medicin: Saltvand IV
Intravenøs saltvand på 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 1,5 mg/kg/time infusion, der fortsætter til slutningen af ​​fase 1 af post anæstesi-afdelingen
Andre navne:
  • Natriumchlorid
Sham-komparator: Ultralydsstyret adduktorkanalblok med saltvand
Enkeltskuds ultralydsstyret adduktorkanalblok med 30 ml normal saltvand (natriumchlorid)
Medicin: Lidokain IV
Intravenøs lidokain på 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 1,5 mg/kg/time infusion, der fortsætter til slutningen af ​​fase 1 af post anæstesi-afdelingen
Andre navne:
  • Lidokainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Postoperativt opioidforbrug vil blive konverteret til en tilsvarende dosis oral morfin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: op til 2 timer (efter anæstesi restitutionsenhed), 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertescore under aktivitet på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = ulidelig smerte).
op til 2 timer (efter anæstesi restitutionsenhed), 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer
QoR-15-spørgeskemaet har 15 spørgsmål, der vurderer patientrapporterede kvalitet af en patients postoperative bedring ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der fører til en minimumsscore på 0 (dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende helbredelse).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1617319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Saltvand IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner