- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828083
Lidocaina sistemica contro blocco del canale adduttore ecoguidato per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (ACBSL)
5 ottobre 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital
L'efficacia della lidocaina sistemica rispetto al blocco del canale adduttore ecoguidato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità
I ricercatori stanno valutando i risultati postoperatori nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che ricevono lidocaina sistemica o blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni come parte del loro piano anestetico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio riceveranno in genere un blocco del canale adduttore a iniezione singola che funge da anestetico primario e come parte di un piano analgesico postoperatorio multimodale.
L'uso del blocco del canale adduttore è ancora limitato a dove sono disponibili anestesisti qualificati in anestesia regionale.
Esistono altre aggiunte analgesiche non oppioidi, come la lidocaina, che è ampiamente disponibile ed è un anestetico locale molto comunemente usato.
Uno dei principali vantaggi della lidocaina è che non è associato a un significativo profilo di effetti collaterali.
La lidocaina per via endovenosa che può essere somministrata durante l'intervento chirurgico e/o dopo l'intervento chirurgico ha dimostrato effetti antinfiammatori e può ridurre significativamente la dipendenza dall'uso di oppioidi per un'adeguata gestione del dolore negli interventi chirurgici addominali e della colonna vertebrale.
L'aggiunta dell'infusione sistemica di lidocaina come parte di una strategia di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi potrebbe rivelarsi una combinazione utile per i medici in cui i blocchi del canale adduttore non sono un'opzione praticabile.
Tuttavia, il livello di evidenza che confronta l'efficacia della lidocaina per via endovenosa rispetto al blocco del canale adduttore per ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a TKA è limitato.
Abbiamo ipotizzato che non ci sarà alcuna differenza clinica significativa tra la lidocaina sistemica e il blocco del canale adduttore ecoguidato nel periodo di analgesia postoperatoria di 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vendhan Ramanujam, M.D.
- Numero di telefono: 401-444-5172
- Email: vramanujam@lifespan.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Vendhan Ramanujam, M.D.
- Numero di telefono: 401-444-5172
- Email: vramanujam@lifespan.org
-
Contatto:
- Mark Kendall, M.D.
- Numero di telefono: 401-444-4722
- Email: mark.kendall@lifespan.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA PS 1-3 sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio primaria unilaterale
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA PS di 4 o superiore
- Neuropatia preesistente
- Coagulopatia
- Consumo cronico di oppioidi (>3 mesi)
- Infezione nel sito
- Allergia nota ai farmaci in studio (lidocaina)
- Blocco atrioventricolare di alto grado (compromissione del sistema di conduzione cardiaca)
- Una storia di CVA/TIA
- Attualmente utilizza cerotti alla lidocaina
- Malattia epatica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore ecoguidato con anestesia locale
Single shot Blocco del canale adduttore ecoguidato con ropivacaina 0,5% 30 ml
|
Soluzione fisiologica endovenosa di 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 1,5 mg/kg/h continuando fino alla fine della fase 1 dell'unità di cura post-anestesia
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Blocco del canale adduttore ecoguidato con soluzione salina
Blocco del canale adduttore a iniezione singola ecoguidato con 30 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio)
|
Lidocaina endovenosa di 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 1,5 mg/kg/h continuando fino alla fine della fase 1 dell'unità di cura post-anestesia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il consumo postoperatorio di oppioidi sarà convertito in una dose equivalente di morfina orale.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 2 ore (unità di recupero post anestesia), 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il punteggio del dolore durante l'attività su una scala di 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore lancinante).
|
fino a 2 ore (unità di recupero post anestesia), 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il questionario QoR-15 ha 15 domande che valutano la qualità riferita dal paziente del recupero postoperatorio di un paziente utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che porta a un punteggio minimo di 0 (scarso recupero) e un punteggio massimo di 150 (eccellente recupero).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1617319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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