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Lidocaina sistemica contro blocco del canale adduttore ecoguidato per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (ACBSL)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital

L'efficacia della lidocaina sistemica rispetto al blocco del canale adduttore ecoguidato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità

I ricercatori stanno valutando i risultati postoperatori nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che ricevono lidocaina sistemica o blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni come parte del loro piano anestetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio riceveranno in genere un blocco del canale adduttore a iniezione singola che funge da anestetico primario e come parte di un piano analgesico postoperatorio multimodale. L'uso del blocco del canale adduttore è ancora limitato a dove sono disponibili anestesisti qualificati in anestesia regionale. Esistono altre aggiunte analgesiche non oppioidi, come la lidocaina, che è ampiamente disponibile ed è un anestetico locale molto comunemente usato. Uno dei principali vantaggi della lidocaina è che non è associato a un significativo profilo di effetti collaterali. La lidocaina per via endovenosa che può essere somministrata durante l'intervento chirurgico e/o dopo l'intervento chirurgico ha dimostrato effetti antinfiammatori e può ridurre significativamente la dipendenza dall'uso di oppioidi per un'adeguata gestione del dolore negli interventi chirurgici addominali e della colonna vertebrale. L'aggiunta dell'infusione sistemica di lidocaina come parte di una strategia di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi potrebbe rivelarsi una combinazione utile per i medici in cui i blocchi del canale adduttore non sono un'opzione praticabile. Tuttavia, il livello di evidenza che confronta l'efficacia della lidocaina per via endovenosa rispetto al blocco del canale adduttore per ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a TKA è limitato. Abbiamo ipotizzato che non ci sarà alcuna differenza clinica significativa tra la lidocaina sistemica e il blocco del canale adduttore ecoguidato nel periodo di analgesia postoperatoria di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA PS 1-3 sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio primaria unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA PS di 4 o superiore
  • Neuropatia preesistente
  • Coagulopatia
  • Consumo cronico di oppioidi (>3 mesi)
  • Infezione nel sito
  • Allergia nota ai farmaci in studio (lidocaina)
  • Blocco atrioventricolare di alto grado (compromissione del sistema di conduzione cardiaca)
  • Una storia di CVA/TIA
  • Attualmente utilizza cerotti alla lidocaina
  • Malattia epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore ecoguidato con anestesia locale
Single shot Blocco del canale adduttore ecoguidato con ropivacaina 0,5% 30 ml
Soluzione fisiologica endovenosa di 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 1,5 mg/kg/h continuando fino alla fine della fase 1 dell'unità di cura post-anestesia
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
Comparatore fittizio: Blocco del canale adduttore ecoguidato con soluzione salina
Blocco del canale adduttore a iniezione singola ecoguidato con 30 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio)
Lidocaina endovenosa di 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 1,5 mg/kg/h continuando fino alla fine della fase 1 dell'unità di cura post-anestesia
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo postoperatorio di oppioidi sarà convertito in una dose equivalente di morfina orale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 2 ore (unità di recupero post anestesia), 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il punteggio del dolore durante l'attività su una scala di 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore lancinante).
fino a 2 ore (unità di recupero post anestesia), 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
Il questionario QoR-15 ha 15 domande che valutano la qualità riferita dal paziente del recupero postoperatorio di un paziente utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che porta a un punteggio minimo di 0 (scarso recupero) e un punteggio massimo di 150 (eccellente recupero).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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