Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische lidocaïne versus echogeleide adductorkanaalblokkade voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan (ACBSL)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

De werkzaamheid van systemische lidocaïne versus echogeleid adductorkanaalblok voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie

De onderzoekers evalueren de postoperatieve resultaten bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en die systemische lidocaïne of een echogeleide adductorkanaalblokkade krijgen als onderdeel van hun anesthesieplan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een totale knieartroplastiek is gepland, krijgen doorgaans een enkelvoudig adductorkanaalblokkade als primaire verdoving en als onderdeel van een multimodaal postoperatief analgetisch plan. Het gebruik van een adductorkanaalblok is nog steeds beperkt tot waar getrainde anesthesiologen in regionale anesthesie beschikbaar zijn. Er zijn andere niet-opioïde analgetische toevoegingen, zoals lidocaïne, dat overal verkrijgbaar is en een veelgebruikt lokaal anestheticum is. Een groot voordeel van lidocaïne is dat het niet gepaard gaat met een significant bijwerkingenprofiel. Intraveneus lidocaïne, dat kan worden toegediend tijdens een operatie en/of na een operatie, heeft ontstekingsremmende effecten aangetoond en kan de afhankelijkheid van het gebruik van opioïden voor adequate pijnbeheersing bij abdominale en wervelkolomoperaties aanzienlijk verminderen. De toevoeging van systemische lidocaïne-infusie als onderdeel van een multimodale analgesiestrategie om opioïde-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren, kan een nuttige combinatie blijken te zijn voor clinici waar blokkades van het adductorkanaal geen haalbare optie zijn. Het niveau van bewijs dat de werkzaamheid van intraveneus lidocaïne versus adductorkanaalblokkade vergelijkt om postoperatieve opioïdenconsumptie te verminderen bij patiënten die een TKP ondergaan, is echter beperkt. Onze hypothese was dat er geen betekenisvol klinisch verschil zal zijn tussen systemische lidocaïne en echogeleide adductorkanaalblokkade in de postoperatieve analgesieperiode van 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA PS 1-3-patiënten die een primaire, unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA PS-classificatie van 4 of hoger
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Coagulopathie
  • Chronisch opioïdengebruik (>3 maanden)
  • Infectie op de site
  • Bekende allergie voor studiemedicatie (lidocaïne)
  • Hooggradig atrioventriculair blok (stoornis van het hartgeleidingssysteem)
  • Een voorgeschiedenis van CVA/TIA
  • Gebruik momenteel lidocaïnepleisters
  • Bekende leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleid adductorkanaalblok met plaatselijke verdoving
Enkelvoudige injectie Echogeleid adductorkanaalblok met 0,5% ropivacaïne 30 ml
Geneesmiddel: Zoutoplossing IV
Intraveneuze zoutoplossing van 1,5 mg/kg bolus gevolgd door een infuus van 1,5 mg/kg/uur dat doorgaat tot het einde van fase 1 van de post-anesthesiezorgafdeling
Andere namen:
  • Natriumchloride
Sham-vergelijker: Echogeleid adductorkanaalblok met zoutoplossing
Enkelvoudige injectie Echogeleid adductorkanaalblok met 30 ml normale zoutoplossing (natriumchloride)
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
Intraveneus lidocaïne van 1,5 mg/kg bolus gevolgd door een infuus van 1,5 mg/kg/uur dat doorgaat tot het einde van fase 1 van de post-anesthesiezorgafdeling
Andere namen:
  • Lidocaïne Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie wordt omgezet in een equivalente dosis orale morfine.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur
De QoR-15-vragenlijst heeft 15 vragen die de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van het postoperatieve herstel van een patiënt beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die leidt tot een minimale score van 0 (slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel).
24 uur
Pain Scores
Tijdsspanne: up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1617319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren