三种不同粘合保持器的固位 一项多中心、随机对照试验，随访 5 年

试验设计 本研究是一项 3 臂平行组随机对照试验，分配比例为 1:1。

参与者、资格标准和设置

参与者将在厄勒布鲁的口腔正畸科研究生牙科教育中心、马尔默的 Henrikson 口腔正畸科和巴塞罗那的正畸科加泰罗尼亚国际大学招募。

将应用以下纳入标准：

• 固定矫治器正畸治疗后需要下颌舌侧固定尖牙保持器的患者
• 舌面釉质健全
• 下眼前节无牙结石舌面

干预措施

获得知情同意后，患者将被随机分为三组：

第 1 组：Penta-One 0.0215 英寸多股线

第 2 组：Ortho-FlexTech 不锈钢链条

第 3 组：Memotain 线

程序 对于所有组，取印模和保持器粘接所需的时间由数字计时器记录。

分配到第 1 组的患者：

取完印模并用硬石铸造工作模型后，每个中心的牙科技师将对所有保持器（0.0215 英寸多股 Penta-one 线）进行轮廓修整。

研究中的所有保持器都将使用以下构造顺序粘合。

• 去除固定矫治器，用无油磨石彻底清洁和抛光牙齿。
• 在前段使用牙科棉卷、侧段使用腮腺卷和唾液喷射器充分控制水分后，一半组的舌面将进行喷砂处理（根据随机列表）
• 舌面用 Ultra-Etch 35% 磷酸凝胶（Ultradent Products Inc, City, Utah）蚀刻 30 秒，然后彻底冲洗和干燥。
• 应用一层薄薄的底漆 Ortho Solo®（Ormco，奥兰治，加利福尼亚州，美国）。
• 固定器用牙线固定到位并检查是否合适。
• 将足量的复合材料 Tetric Evo-Flow（Ivoclar Vivadent，Schaan，Liechtenstein）应用于保持器上方的六个前牙的舌侧表面，确保最大程度地覆盖金属丝表面。 复合垫在切缘和颈部进行光固化，每颗牙齿 20 秒。

分配到第 2 组的患者：

• 去除固定矫治器，用无油磨石彻底清洁和抛光牙齿。
• 在前段使用牙科棉卷、侧段使用腮腺卷和唾液喷射器充分控制水分后，一半组的舌面将进行喷砂处理（根据随机列表）
• 舌面用 Ultra-Etch 35% 磷酸凝胶（Ultradent Products Inc, City, Utah）蚀刻 30 秒，然后彻底冲洗和干燥。
• 应用一层薄薄的底漆 Ortho Solo®（Ormco，奥兰治，加利福尼亚州，美国）。
• 将少量复合 Tetric Evo-Flow（Ivoclar Vivadent，Schaan，Liechtenstein）应用于六颗前牙的舌面。
• Ortho-FlexTech 链条在椅旁被切割成所需的长度，并用牙线固定到位，然后检查是否合适。
• 将少量复合材料 Tetric Evo-Flow（Ivoclar Vivadent，Schaan，列支敦士登）应用于保持器上方六个前牙的舌侧表面，确保最大程度地覆盖金属丝表面。 复合垫在切缘和颈部进行光固化，每颗牙齿 20 秒。 额外的复合材料适用于覆盖每颗牙齿的整个近中-远中表面，确保不覆盖邻面。 然后每颗牙齿再光固化 20 秒。

分配到第 3 组的患者：

• 在对前下六颗牙齿进行数字扫描后，在线订购了 Memotain。
• 去除固定矫治器，用无油磨石彻底清洁和抛光牙齿。
• 在前段使用牙科棉卷、侧段使用腮腺卷和唾液喷射器充分控制水分后，一半组的舌面将进行喷砂处理（根据随机列表）
• 舌面用 Ultra-Etch 35% 磷酸凝胶（Ultradent Products Inc, City, Utah）蚀刻 30 秒，然后彻底冲洗和干燥。
• 应用一层薄薄的底漆 Ortho Solo®（Ormco，奥兰治，加利福尼亚州，美国）。
• Memotain 使用定位夹具进行放置，以确保精确放置。
• 最初将适量的复合 Tetric Evo-Flow（Ivoclar Vivadent，Schaan，列支敦士登）应用于犬齿的舌面，并在移除其余四颗前牙上的定位夹具后，确保最大程度地覆盖金属丝表面。 复合垫在切缘和颈部进行光固化，每颗牙齿 20 秒。

随访 在门诊就诊期间，所有小组都将通过基线（直接在脱粘后）T0、脱粘后 6 个月（T1）、一年时的上下牙列数字扫描和口腔内照片进行印模(T2) 脱粘后两年 (T3) 和五年 (T4)。

将对数字研究模型进行评估，以确定可能的副作用和个别牙齿位置的偏差。 为此，将使用 Little 的齿接触位移不规则指数 (LII) (9)。 将审查患者的记录以评估观察期间保持器的首次脱粘或破损。

为确定成本效益，将计算和比较保持器的总成本，包括制造、印模时间和粘接时间。

脱粘、断裂、脱粘和断裂或固定器丢失可能会导致固定器失效。 有关故障现场的信息，例如 单牙粘合失败、牙釉质/粘合剂失败或粘合剂线失败应记录在患者病历中。

仅计算第一次失效并记录失效位置（哪颗齿）。 此外，一个保持器中的多个故障点将被计为一个故障。 此外，当出现脱粘、断裂、脱粘和断裂或固定器丢失时，会考虑失效。

结果 主要结果是观察期间保持器的失败率/破损。

次要结果包括并发症、成本和微蚀刻（喷砂）对故障率的影响。

样本量估计 每组的样本量计算基于 0.05 的显着性水平和 90% 的功效，以检测组间 15% 的失败率的临床意义差异。 样本量计算表明每组需要 97 名患者。 为了补偿退出，我们决定每组至少包括 108 名患者（每组增加 10%），总共 324 名患者。