Contenção com três contenções adesivas diferentes, um estudo multicêntrico, randomizado e controlado com acompanhamento de 5 anos

Desenho do estudo Este estudo é um estudo randomizado controlado de 3 grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1.

Participantes, critérios de elegibilidade e configuração

Os participantes serão recrutados no Postgraduate Dental Education Center, Departamento de Ortodontia, em Örebro, Henrikson Orthodontics, em Malmö e Universitat Internacional de Catalunya, Departamento de Ortodontia, em Barcelona.

Os seguintes critérios de inclusão devem ser aplicados:

• Pacientes que necessitam de contenção canino a canino fixa lingual mandibular após tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
• Esmalte saudável na superfície lingual
• Superfície lingual livre de cálculos no segmento anterior inferior

Intervenções

Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados em três grupos:

Grupo 1: fio multitrançado Penta-One de 0,0215 polegadas

Grupo 2: Corrente de aço inoxidável Ortho-FlexTech

Grupo 3: fio Memotain

Procedimentos Para todos os grupos, o tempo necessário para fazer impressões e colagem de contenções é feito por um cronômetro digital.

Pacientes alocados no Grupo 1:

Depois de fazer as impressões e quando os modelos de trabalho são fundidos em pedra dura, todos os retentores (fio Penta-um multitrançado de 0,0215 polegadas) serão contornados por técnicos dentários em cada centro.

Todos os retentores no estudo devem ser colados usando a seguinte sequência de construção.

• O aparelho fixo é descolado e os dentes devem ser cuidadosamente limpos e polidos com pedra-pomes sem óleo.
• Após controle adequado da umidade com rolos de algodão dental no segmento anterior, rolos parótis nos segmentos laterais e ejetor de saliva, as superfícies linguais devem ser jateadas em metade do grupo (de acordo com a lista de randomização).
• As superfícies linguais são condicionadas com gel de ácido fosfórico Ultra-Etch 35% (Ultradent Products Inc, City, Utah), por 30 segundos e completamente enxaguadas e secas.
• Aplica-se uma fina camada de primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, EUA).
• O retentor se mantém no lugar com fio dental e o ajuste é verificado.
• Quantidades adequadas de compósito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) são aplicadas nas superfícies linguais dos seis dentes anteriores sobre o retentor, garantindo cobertura máxima da superfície do fio. As almofadas compostas são fotopolimerizadas, tanto incisal quanto cervicalmente, por 20 segundos por dente.

Pacientes alocados no Grupo 2:

• O aparelho fixo é descolado e os dentes devem ser cuidadosamente limpos e polidos com pedra-pomes sem óleo.
• Após controle adequado da umidade com rolos de algodão dental no segmento anterior, rolos parótis nos segmentos laterais e ejetor de saliva, as superfícies linguais devem ser jateadas em metade do grupo (de acordo com a lista de randomização).
• As superfícies linguais são condicionadas com gel de ácido fosfórico Ultra-Etch 35% (Ultradent Products Inc, City, Utah), por 30 segundos e completamente enxaguadas e secas.
• Aplica-se uma fina camada de primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, EUA).
• Pequenas quantidades do compósito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) foram aplicadas nas superfícies linguais dos seis dentes anteriores.
• A corrente Ortho-FlexTech é cortada na cadeira no comprimento desejado e mantida no lugar com fio dental e o ajuste é verificado.
• Pequenas quantidades do compósito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) são aplicadas nas superfícies linguais dos seis dentes anteriores sobre o retentor, garantindo cobertura máxima da superfície do fio. As almofadas compostas são fotopolimerizadas, tanto incisal quanto cervicalmente, por 20 segundos por dente. Composto adicional aplica-se para cobrir toda a superfície mesio-distal de cada dente, certificando-se de não cobrir as superfícies proximais. Em seguida, fotopolimerize por mais 20 segundos por dente.

Pacientes alocados no Grupo 3:

• Após o escaneamento digital dos seis dentes anteriores inferiores, o Memotain é solicitado online.
• O aparelho fixo é descolado e os dentes devem ser cuidadosamente limpos e polidos com pedra-pomes sem óleo.
• Após controle adequado da umidade com rolos de algodão dental no segmento anterior, rolos parótis nos segmentos laterais e ejetor de saliva, as superfícies linguais devem ser jateadas em metade do grupo (de acordo com a lista de randomização).
• As superfícies linguais são condicionadas com gel de ácido fosfórico Ultra-Etch 35% (Ultradent Products Inc, City, Utah), por 30 segundos e completamente enxaguadas e secas.
• Aplica-se uma fina camada de primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, EUA).
• O Memotain é colocado usando o gabarito de posicionamento para garantir um posicionamento preciso.
• Quantidades adequadas de compósito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) são aplicadas nas superfícies linguais dos caninos inicialmente e após a remoção do gabarito de posicionamento nos quatro dentes anteriores restantes, garantindo cobertura máxima da superfície do fio. As almofadas compostas são fotopolimerizadas, tanto incisal quanto cervicalmente, por 20 segundos por dente.

Acompanhamentos Durante a visita às clínicas, todos os grupos devem tirar impressões com escaneamento digital da dentição superior e inferior e fotografias intraorais da dentição na linha de base (diretamente após a descolagem) T0, 6 meses após a descolagem (T1), um ano (T2) dois anos (T3) e cinco anos (T4) após a descolagem.

Os modelos de estudo digital serão avaliados para identificar possíveis efeitos colaterais e desvio das posições dos dentes individuais. Para tanto será utilizado o Índice de Irregularidade de Little (LII) (9) para deslocamento de contato dentário. Os registros dos pacientes serão revisados ​​para avaliar a primeira descolagem ou quebra das contenções durante os períodos de observação.

Para determinar a relação custo-benefício, o custo total das contenções, incluindo fabricação, tempo para impressões e colagem, será calculado e comparado.

A falha de um retentor pode ocorrer como resultado de descolamento, fratura, descolamento e fratura ou perda do retentor. Informações sobre o local da falha, por exemplo falha de união de um único dente, falha de esmalte/adesivo ou falha de fio adesivo deve ser registrada nos prontuários dos pacientes.

Apenas as primeiras falhas devem ser contadas e a localização da falha (qual dente) deve ser anotada. Além disso, vários locais de falha em um retentor serão contados como uma falha. Além disso, considera-se falha quando houve descolamento, fratura, descolamento e fratura ou perda do retentor.

Resultados O resultado primário é a taxa de falha/quebra das contenções durante o período de observação.

Os resultados secundários incluem complicações, custos e o efeito da microgravação (jateamento de areia) na taxa de falha.

Estimativa do tamanho da amostra O tamanho da amostra calculado para cada grupo é baseado em um nível de significância de 0,05 e poder de 90 por cento para detectar uma diferença clinicamente significativa de 15 por cento de taxa de falha entre os grupos. O cálculo do tamanho da amostra indicou que seriam necessários 97 pacientes em cada grupo. Para compensar as desistências, decidimos incluir pelo menos 108 pacientes em cada grupo (uma adição de 10 por cento por grupo) e um total de 324 pacientes.