3 種類の固定リテーナーによる保持 5 年間のフォローアップを伴う多施設ランダム化比較試験

試験デザイン この試験は、1:1 の配分比で行われる 3 アームの並行群ランダム化比較試験です。

参加者、資格基準、および設定

参加者は、オレブロの矯正歯科大学院歯科教育センター、マルメのヘンリクソン矯正歯科、バルセロナの矯正歯科カタルーニャ大学で募集されます。

以下の包含基準が適用されます。

• 固定器具による矯正治療を受けた後、下顎舌側固定式犬歯固定リテーナーが必要な患者
• 舌側の健全なエナメル質
• 下部前眼部の歯石のない舌面

介入

インフォームド コンセントが得られた後、患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1: Penta-One 0.0215 インチ マルチストランド ワイヤ

グループ 2: Ortho-FlexTech ステンレス鋼チェーン

グループ 3: メテイン線

手順 すべてのグループについて、印象採得と保定装置の接着に必要な時間をデジタル タイマーで計測します。

グループ 1 に割り当てられた患者:

印象採得後、作業モデルが硬い石で鋳造されると、すべてのリテーナー (0.0215 インチのマルチストランド Penta-one ワイヤー) が各センターの歯科技工士によって輪郭付けされます。

研究のすべてのリテーナーは、次の一連の構築を使用して結合されます。

• 固定された器具を剥がし、オイルを含まない軽石を使用して歯を徹底的に洗浄および研磨します。
• 前部にデンタルコットンロール、側部に耳下腺デンタルロール、および唾液排出器を使用して適切な水分管理を行った後、グループの半分で舌側表面をサンドブラストします (無作為化リストに従って)。
• Ｕｌｔｒａ－Ｅｔｃｈ ３５％リン酸ゲル（Ｕｌｔｒａｄｅｎｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ，Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈ）で舌面を３０秒間エッチングし、完全にすすぎ、乾燥させる。
• プライマー Ortho Solo® (Ormco、Orange、CA、USA) の薄層を適用します。
• デンタルフロスでリテーナーを固定し、フィット感を確認します。
• 適切な量​​のコンポジット Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent、Schaan、Liechtenstein) をリテーナー上の 6 本の前歯の舌側表面に塗布し、ワイヤー表面を最大限にカバーします。 コンポジット パッドは、歯あたり 20 秒間、切端と頸部の両方で光硬化されます。

グループ 2 に割り当てられた患者:

• 固定された器具を剥がし、オイルを含まない軽石を使用して歯を徹底的に洗浄および研磨します。
• 前部にデンタルコットンロール、側部に耳下腺デンタルロール、および唾液排出器を使用して適切な水分管理を行った後、グループの半分で舌側表面をサンドブラストします (無作為化リストに従って)。
• Ｕｌｔｒａ－Ｅｔｃｈ ３５％リン酸ゲル（Ｕｌｔｒａｄｅｎｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ，Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈ）で舌面を３０秒間エッチングし、完全にすすぎ、乾燥させる。
• プライマー Ortho Solo® (Ormco、Orange、CA、USA) の薄層を適用します。
• 少量のコンポジット Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent、Schaan、Liechtenstein) を 6 本の前歯の舌面に塗布しました。
• Ortho-FlexTech チェーンをチェアサイドで希望の長さにカットし、デンタルフロスで所定の位置に保持し、適合を確認します。
• 少量のコンポジット Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent、Schaan、Liechtenstein) をリテーナー上の 6 本の前歯の舌側表面に塗布し、ワイヤー表面を最大限にカバーします。 コンポジット パッドは、歯あたり 20 秒間、切端と頸部の両方で光硬化されます。 追加のコンポジットは、隣接面を覆わないように、各歯の近心 - 遠心面全体をカバーするために適用されます。 次に、歯ごとにさらに 20 秒間光硬化させます。

グループ 3 に割り当てられた患者:

• 前歯の下 6 本をデジタルスキャンした後、Memotain をオンラインで注文しました。
• 固定された器具を剥がし、オイルを含まない軽石を使用して歯を徹底的に洗浄および研磨します。
• 前部にデンタルコットンロール、側部に耳下腺デンタルロール、および唾液排出器を使用して適切な水分管理を行った後、グループの半分で舌側表面をサンドブラストします (無作為化リストに従って)。
• Ｕｌｔｒａ－Ｅｔｃｈ ３５％リン酸ゲル（Ｕｌｔｒａｄｅｎｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｉｎｃ，Ｃｉｔｙ，Ｕｔａｈ）で舌面を３０秒間エッチングし、完全にすすぎ、乾燥させる。
• プライマー Ortho Solo® (Ormco、Orange、CA、USA) の薄層を適用します。
• メテインは位置決め治具を使用して正確に配置されます。
• 適切な量​​のコンポジット Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent、Schaan、Liechtenstein) を最初に犬歯の舌面に適用し、残りの 4 つの前歯のポジショニング ジグを取り外した後、ワイヤー表面を最大限にカバーします。 コンポジット パッドは、歯あたり 20 秒間、切端と頸部の両方で光硬化されます。

フォローアップ 診療所への訪問中、すべてのグループは上下の歯列のデジタルスキャンで印象を採得し、基線 (剥離直後) の歯列から口腔内写真を撮ります T0、剥離の 6 か月後 (T1)、1 年(T2) 2 年 (T3) および 5 年 (T4) の剥離後。

デジタルスタディモデルは、考えられる副作用と個々の歯の位置のずれを特定するために評価されます。 この目的のために、歯接触変位のリトルの不規則性指数 (LII) (9) が使用されます。 観察期間中のリテーナーの最初の剥がれまたは破損を評価するために、患者の記録が見直されます。

費用対効果を判断するために、製造、印象採得、接着にかかる時間を含むリテーナーの全体的なコストを計算して比較します。

リテーナーの破損は、剥離、破断、剥離と破断、またはリテーナーの損失の結果として発生する可能性があります。 障害のサイトに関する情報。 単一の歯の結合の失敗、エナメル質/接着剤の失敗、または接着ワイヤーの失敗は、患者の記録に記録されます。

最初の故障のみをカウントし、故障の場所 (どの歯) を記録する必要があります。 また、1 つのリテーナに複数の障害箇所がある場合は、1 つの障害としてカウントされます。 さらに、剥がれ、破断、剥がれと破断、またはリテーナーの損失があった場合は、故障と見なされます。

結果 主な結果は、観察期間中のリテーナーの故障率/破損です。

二次的な結果には、合併症、コスト、および故障率に対するマイクロエッチング (サンドブラスト) の影響が含まれます。

サンプルサイズの推定 各グループの計算されたサンプルサイズは、有意水準 0.05 と 90% に基づいており、グループ間の 15% の失敗率の臨床的に意味のある差を検出します。 サンプルサイズの計算では、各グループに 97 人の患者が必要であることが示されました。 脱落者を補うために、各グループに少なくとも 108 人の患者を含め (グループごとに 10% 追加)、合計 324 人の患者を含めることにしました。