Rétention avec trois appareils de contention collés différents, un essai contrôlé randomisé multicentrique avec un suivi de 5 ans

Conception de l'essai Cette étude est un essai contrôlé randomisé à 3 groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1.

Participants, critères d'éligibilité et cadre

Les participants doivent être recrutés au Postgraduate Dental Education Center, Department of Orthodontics, à Örebro, Henrikson Orthodontics, à Malmö et Universitat Internacional de Catalunya, Department of Orthodontics, à Barcelone.

Les critères d'inclusion suivants doivent être appliqués :

• Patients nécessitant une contention mandibulaire linguale fixe canine à canine après avoir subi un traitement orthodontique avec des appareils fixes
• Émail sain sur la surface linguale
• Surface linguale sans tartre dans le segment antérieur inférieur

Interventions

Après obtention du consentement éclairé, les patients seront randomisés en trois groupes :

Groupe 1 : fil multibrins Penta-One de 0,0215 pouce

Groupe 2 : chaîne en acier inoxydable Ortho-FlexTech

Groupe 3 : fil Memotain

Procédures Pour tous les groupes, le temps nécessaire à la prise d'empreintes et au collage des contentions est pris par un chronomètre numérique.

Patients affectés au groupe 1 :

Après avoir pris des empreintes et lorsque les modèles de travail sont coulés dans de la pierre dure, tous les dispositifs de retenue (fil Penta-one multibrins de 0,0215 pouce) vont être profilés par des prothésistes dentaires dans chaque centre.

Tous les dispositifs de retenue de l'étude doivent être collés en utilisant la séquence de construction suivante.

• L'appareil fixe est décollé et les dents doivent être soigneusement nettoyées et polies à l'aide de pierre ponce sans huile.
• Après un contrôle adéquat de l'humidité à l'aide de rouleaux de coton dentaire dans le segment antérieur, de rouleaux dentaires parotis dans les segments latéraux et d'un éjecteur de salive, les surfaces linguales doivent être sablées dans la moitié du groupe (selon la liste de randomisation)
• Les surfaces linguales sont mordancées avec un gel d'acide phosphorique à 35 % Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), pendant 30 secondes et soigneusement rincées et séchées.
• Une fine couche d'apprêt Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) s'applique.
• Le dispositif de retenue tient en place avec du fil dentaire et l'ajustement est vérifié.
• Des quantités adéquates de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) sont appliquées sur les surfaces linguales des six dents antérieures au-dessus de la contention, assurant une couverture maximale de la surface du fil. Les coussinets composites sont photopolymérisés, à la fois incisivement et cervicalement, pendant 20 secondes par dent.

Patients affectés au groupe 2 :

• L'appareil fixe est décollé et les dents doivent être soigneusement nettoyées et polies à l'aide de pierre ponce sans huile.
• Après un contrôle adéquat de l'humidité à l'aide de rouleaux de coton dentaire dans le segment antérieur, de rouleaux dentaires parotis dans les segments latéraux et d'un éjecteur de salive, les surfaces linguales doivent être sablées dans la moitié du groupe (selon la liste de randomisation)
• Les surfaces linguales sont mordancées avec un gel d'acide phosphorique à 35 % Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), pendant 30 secondes et soigneusement rincées et séchées.
• Une fine couche d'apprêt Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) s'applique.
• De petites quantités de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) ont été appliquées sur les surfaces linguales des six dents antérieures.
• La chaîne Ortho-FlexTech est coupée au fauteuil à la longueur souhaitée et maintenue en place avec du fil dentaire et l'ajustement est vérifié.
• De petites quantités de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) sont appliquées sur les surfaces linguales des six dents antérieures au-dessus de la contention, assurant une couverture maximale de la surface du fil. Les coussinets composites sont photopolymérisés, à la fois incisivement et cervicalement, pendant 20 secondes par dent. Un composite supplémentaire s'applique pour couvrir toute la surface mésio-déistale de chaque dent en veillant à ne pas couvrir les surfaces proximales. Puis photopolymériser pendant 20 secondes supplémentaires par dent.

Patients affectés au groupe 3 :

• Après numérisation numérique des six dents inférieures antérieures, le Memotain est commandé en ligne.
• L'appareil fixe est décollé et les dents doivent être soigneusement nettoyées et polies à l'aide de pierre ponce sans huile.
• Après un contrôle adéquat de l'humidité à l'aide de rouleaux de coton dentaire dans le segment antérieur, de rouleaux dentaires parotis dans les segments latéraux et d'un éjecteur de salive, les surfaces linguales doivent être sablées dans la moitié du groupe (selon la liste de randomisation)
• Les surfaces linguales sont mordancées avec un gel d'acide phosphorique à 35 % Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), pendant 30 secondes et soigneusement rincées et séchées.
• Une fine couche d'apprêt Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) s'applique.
• Memotain met en place à l'aide du gabarit de positionnement pour assurer un placement précis.
• Des quantités adéquates de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) sont appliquées sur les surfaces linguales des canines initialement et après avoir retiré le gabarit de positionnement sur les quatre dents antérieures restantes, assurant une couverture maximale de la surface du fil. Les coussinets composites sont photopolymérisés, à la fois incisivement et cervicalement, pendant 20 secondes par dent.

Suivis Au cours de la visite aux cliniques, tous les groupes doivent prendre des empreintes avec numérisation numérique de la dentition supérieure et inférieure et des photographies intrabuccales de la dentition au départ (directement après le décollement) T0, 6 mois après le décollement (T1), un an (T2) deux ans (T3) et cinq ans (T4) après le décollement.

Les modèles d'étude numériques seront évalués pour identifier les effets secondaires possibles et la déviation des positions individuelles des dents. À cette fin, l'indice d'irrégularité de Little (LII) (9) pour le déplacement du contact dentaire sera utilisé. Les dossiers des patients seront examinés pour évaluer le premier décollement ou rupture des contentions pendant les périodes d'observation.

Pour déterminer la rentabilité, le coût global des contentions, y compris la fabrication, le temps pour les impressions et le collage, sera calculé et comparé.

La défaillance d'un dispositif de retenue peut survenir à la suite d'un décollement, d'une fracture, d'un décollement et d'une fracture, ou d'une perte de dispositif de retenue. Informations sur le site de la panne, par ex. la rupture d'une seule dent, la rupture de l'émail/de l'adhésif ou la rupture du fil adhésif doit être consignée dans le dossier du patient.

Seuls les premiers échecs doivent être comptés et l'emplacement de l'échec (quelle dent) doit être noté. De plus, plusieurs sites de défaillance dans un dispositif de retenue seront comptés comme une seule défaillance. De plus, l'échec est considéré lorsqu'il y a eu décollement, fracture, décollement et fracture, ou perte de la contention.

Résultats Le principal résultat est le taux d'échec/rupture des contentions pendant la période d'observation.

Les résultats secondaires comprennent les complications, les coûts et l'effet de la micro-attaque (sablage) sur le taux d'échec.

Estimation de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon calculée pour chaque groupe est basée sur un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 90 % pour détecter une différence cliniquement significative de 15 % de taux d'échec entre les groupes. Le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué que 97 patients seraient nécessaires dans chaque groupe. Pour compenser les abandons, nous avons décidé d'inclure au moins 108 patients dans chaque groupe (un ajout de 10 % par groupe) et un total de 324 patients.