3개의 서로 다른 보세 리테이너를 사용한 유지, 5년 추적 조사가 포함된 다기관 무작위 통제 시험

시험 설계 이 연구는 할당 비율이 1:1인 3군 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.

참가자, 자격 기준 및 설정

참가자는 Örebro의 교정과 대학원 치과 교육 센터, Malmö의 Henrikson Orthodontics 및 바르셀로나의 교정과 Universitat Internacional de Catalunya에서 모집됩니다.

다음 포함 기준이 적용됩니다.

• 고정장치로 교정치료를 받은 후 하악 설측 고정식 견치간 유지장치가 필요한 환자
• 설측 표면의 건강한 법랑질
• 하부 전치부에 결석이 없는 설측 표면

개입

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 펜타원 0.0215인치 다연선

그룹 2: Ortho-FlexTech 스테인리스 스틸 체인

그룹 3: 메모테인 와이어

절차 모든 그룹에 대해 인상 채득과 리테이너 접착에 필요한 시간은 디지털 타이머로 측정합니다.

그룹 1에 할당된 환자:

인상 채득 후 작업 모델이 경석으로 주조될 때 모든 리테이너(0.0215인치 다중 가닥 Penta-one 와이어)는 각 센터의 치과 기공사가 윤곽을 형성합니다.

연구의 모든 리테이너는 다음 구성 순서를 사용하여 접착됩니다.

• 고정 장치는 접착 해제되고 치아는 기름이 없는 경석을 사용하여 철저히 세척되고 연마됩니다.
• 전치부의 치과용 면봉, 측면의 이하선 치과용 롤 및 타액 방출기를 사용하여 적절한 수분 조절 후, 그룹의 절반에서 설측 표면을 분사합니다(무작위 목록에 따름).
• 설측 표면을 Ultra-Etch 35% 인산 겔(Ultradent Products Inc, City, Utah)로 30초 동안 에칭하고 완전히 헹구고 건조시킵니다.
• 프라이머 Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA)의 얇은 층이 적용됩니다.
• 리테이너가 치실로 ​​제자리에 고정되고 잘 맞는지 확인합니다.
• 적절한 양의 복합레진 Tetric Evo-Flow(Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)가 리테이너 위의 6개 전치부의 설측 표면에 적용되어 와이어 표면을 최대한 덮습니다. 컴포지트 패드는 치아당 20초 동안 절단부와 치경부 모두 광중합됩니다.

그룹 2에 할당된 환자:

• 고정 장치는 접착 해제되고 치아는 기름이 없는 경석을 사용하여 철저히 세척되고 연마됩니다.
• 전치부의 치과용 면봉, 측면의 이하선 치과용 롤 및 타액 방출기를 사용하여 적절한 수분 조절 후, 그룹의 절반에서 설측 표면을 분사합니다(무작위 목록에 따름).
• 설측 표면을 Ultra-Etch 35% 인산 겔(Ultradent Products Inc, City, Utah)로 30초 동안 에칭하고 완전히 헹구고 건조시킵니다.
• 프라이머 Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA)의 얇은 층이 적용됩니다.
• 소량의 복합 Tetric Evo-Flow(Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)가 6개 전치부의 설측 표면에 적용되었습니다.
• Ortho-FlexTech 체인을 체어사이드에서 원하는 길이로 절단하고 치실로 제자리에 고정한 후 적합 여부를 확인합니다.
• 소량의 Tetric Evo-Flow 복합레진(Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)이 리테이너 위 6개 전치부의 설측 표면에 도포되어 와이어 표면을 최대한 덮습니다. 컴포지트 패드는 치아당 20초 동안 절단부와 치경부 모두 광중합됩니다. 추가 합성물이 인접면을 덮지 않도록 각 치아의 근심-이삭 표면 전체를 덮도록 적용됩니다. 그런 다음 치아당 20초 더 광중합했습니다.

그룹 3에 할당된 환자:

• 앞쪽 아래 6개 치아의 디지털 스캐닝 후 Memotain in은 온라인으로 주문했습니다.
• 고정 장치는 접착 해제되고 치아는 기름이 없는 경석을 사용하여 철저히 세척되고 연마됩니다.
• 전치부의 치과용 면봉, 측면의 이하선 치과용 롤 및 타액 방출기를 사용하여 적절한 수분 조절 후, 그룹의 절반에서 설측 표면을 분사합니다(무작위 목록에 따름).
• 설측 표면을 Ultra-Etch 35% 인산 겔(Ultradent Products Inc, City, Utah)로 30초 동안 에칭하고 완전히 헹구고 건조시킵니다.
• 프라이머 Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA)의 얇은 층이 적용됩니다.
• 메모테인은 정확한 안착을 위해 포지셔닝 지그를 이용하여 안착됩니다.
• 적절한 양의 복합레진 Tetric Evo-Flow(Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein)가 송곳니의 설측 표면에 초기에 적용되고 나머지 4개의 전치에서 위치 지정 지그를 제거한 후 와이어 표면의 최대 적용 범위를 보장합니다. 컴포지트 패드는 치아당 20초 동안 절단부와 치경부 모두 광중합됩니다.

후속 조치 클리닉을 방문하는 동안 모든 그룹은 상악 ​​및 하악 치열의 디지털 스캐닝과 베이스라인(탈착 직후) T0, 탈착 6개월 후(T1), 1년의 치열에서 구강 사진으로 인상을 찍습니다. (T2) 본드 해제 후 2년(T3) 및 5년(T4).

디지털 연구 모델은 개별 치아 위치의 가능한 부작용 및 편차를 식별하기 위해 평가됩니다. 이를 위해 치아 접촉 변위에 대한 Little's Irregularity Index(LII)(9)가 사용됩니다. 환자의 기록을 검토하여 관찰 기간 동안 리테이너의 첫 번째 결합 해제 또는 파손을 평가합니다.

비용 효율성을 결정하기 위해 제조, 인상 및 접착 시간을 포함한 리테이너의 전체 비용을 계산하고 비교합니다.

리테이너의 실패는 접착 해제, 파손, 접착 해제 및 파손 또는 리테이너 손실의 결과로 발생할 수 있습니다. 오류 사이트에 대한 정보 예: 단일 치아 결합 실패, 법랑질/접착 실패 또는 접착 와이어 실패는 환자 기록에 기록됩니다.

첫 번째 실패만 계산하고 실패 위치(이빨)를 기록해야 합니다. 또한 하나의 리테이너에 있는 여러 실패 사이트는 하나의 실패로 계산됩니다. 또한 Debonding, 파단, Debonding 및 파단 또는 리테이너 손실이 있는 경우 파손으로 간주.

결과 주요 결과는 관찰 기간 동안 리테이너의 실패율/파손입니다.

이차 결과에는 합병증, 비용 및 마이크로 에칭(샌드 블라스팅)이 실패율에 미치는 영향이 포함됩니다.

샘플 크기 추정 각 그룹에 대해 계산된 샘플 크기는 0.05의 유의 수준과 그룹 간의 15% 실패율이라는 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하는 90% 검정력을 기반으로 합니다. 샘플 크기 계산은 각 그룹에 97명의 환자가 필요함을 나타냅니다. 탈락자를 보상하기 위해 각 그룹에 최소 108명의 환자(그룹당 10% 추가)와 총 324명의 환자를 포함하기로 결정했습니다.