Retentie met drie verschillende gebonden retainers een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde trial met 5 jaar follow-up
Retentie met drie verschillende gebonden retainers: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 5 jaar
Een van de grootste uitdagingen in de orthodontie is het voorkomen van terugval en het waarborgen van stabiliteit van de behandelingsresultaten. Retentie is de fase van orthodontische behandeling die probeert om tanden in de gecorrigeerde positie te houden na correctie met orthodontische beugels. Zonder retentie hebben de tanden de neiging om terug te keren naar hun oorspronkelijke positie (1). Retentie is meestal nodig om de elastische terugslag van de parodontale steunvezels te overwinnen en om hermodellering van het alveolaire bot mogelijk te maken. De gelijmde orthodontische linguale houder, gemaakt van composiet en orthodontische draden, biedt een esthetisch en efficiënt systeem voor blijvende retentie en is een effectief middel gebleken om op lange termijn uitgelijnde voortanden in de post-behandelingspositie te houden. Dit wordt sinds eind jaren zeventig populair gebruikt als retentiemethode (2).
De traditionele beugels, die nog steeds in gebruik zijn, zijn roestvrijstalen beugels met meerdere strengen, zoals Penta-one® 0.0215 (Masel Orthodontics, Carlsbad, CA, VS). Het grootste probleem met meeraderige roestvrijstalen houders is hun hoge uitvalpercentage. Klinische studies tonen aan dat 5% tot 37% van de mandibulaire retenties het begeeft tijdens retentie in een of andere vorm, hetzij door het falen van de hechting of door het breken van de draad (3-5). Reliance Orthodontic Products, Inc. (Itasca, IL, VS) heeft onlangs een gebonden retentiesysteem geïntroduceerd (Ortho-Flextech™-ketting). Er wordt beweerd dat de hechting van deze houder snel en gemakkelijk is door de tijd aan de stoel te verkorten en laboratoriumkosten te elimineren (6). Een andere recent geïntroduceerde houder is Memotain™ (CA-Digital in Mettmann, Duitsland). Memotain is een CAD/CAM gefabriceerde linguale houder gemaakt van 0,014 x 0,014-inch rechthoekig nikkel-titanium. De draad is zeer flexibel en op maat gesneden om zich precies aan te passen aan de linguale tandanatomie van de patiënt. Volgens de fabrikant biedt Memotain tal van waargenomen voordelen ten opzichte van traditionele meeraderige linguale draden, waaronder het niet nodig zijn van draad meten of buigen, individueel geoptimaliseerde plaatsing, grotere nauwkeurigheid van pasvorm, strakkere interproximale aanpassing, minder tongirritatie, betere duurzaamheid en weerstand tegen microbiële kolonisatie ( 6). Er zijn echter gerandomiseerde klinische onderzoeken nodig om te bepalen of deze voordelen met wetenschappelijke gegevens worden onderbouwd.
In een recent overzicht door de Cochrane-groep werd geconcludeerd dat er tot op heden onvoldoende bewijs is om een bepaalde retentiestrategie als voorkeursmethode aan te wijzen: het werd aanbevolen dat toekomstige studies echte randomisatie, rapportage van drop-outs, adequate berekening van de steekproefomvang en een minimale follow-up periode van 3 maanden (8). De doelstellingen van deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn dus:
- Om de effectiviteit en het faalpercentage van Penta-one multistrand-, Ortho-Flextech- en Memotain-retainers met elkaar te vergelijken en te evalueren
- Om de mogelijke complicaties tussen de drie vasthouders in de tijd te vergelijken
- Om de kosteneffectiviteit van de drie provisies vast te stellen
- Om de effectiviteit van zandstralen bij het vasthouden van de draden te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Deelnemers, geschiktheidscriteria en instelling
Deelnemers moeten worden geworven bij het Postgraduate Dental Education Center, Afdeling Orthodontie, in Örebro, Henrikson Orthodontie, in Malmö en Universitat Internacional de Catalunya, Afdeling Orthodontie, in Barcelona.
De volgende opnamecriteria moeten worden toegepast:
- Patiënten die een mandibulaire linguale gefixeerde canine-to-canine retentie nodig hebben na een orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen
- Klankglazuur op het linguale oppervlak
- Tandsteenvrij linguaal oppervlak in het onderste voorste segment
Interventies
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd in drie groepen:
Groep 1: Penta-One 0,0215 inch meeraderige draad
Groep 2: Ortho-FlexTech roestvrijstalen ketting
Groep 3: Memotain-draad
Procedures Voor alle groepen wordt de tijd die nodig is voor het maken van afdrukken en het verlijmen van de beugels genomen door een digitale timer.
Patiënten toegewezen aan groep 1:
Na het maken van afdrukken en wanneer de werkende modellen in hardsteen zijn gegoten, worden alle houders (0,0215-inch meeraderige Penta-one-draad) door tandtechnici in elk centrum geprofileerd.
Alle houders in de studie moeten worden gelijmd met behulp van de volgende volgorde van constructie.
- Het vaste hulpmiddel wordt ontbonden en de tanden moeten grondig worden gereinigd en gepolijst met olievrij puimsteen.
- Na voldoende vochtregulatie met tandheelkundige wattenrollen in het voorste segment, parotis-tandrollen in de laterale segmenten en speekselzuiger, worden de linguale oppervlakken in de helft van de groep gezandstraald (volgens de randomisatielijst)
- Linguale oppervlakken worden geëtst met Ultra-Etch 35% fosforzuurgel (Ultradent Products Inc, City, Utah), gedurende 30 seconden en grondig gespoeld en gedroogd.
- Er wordt een dunne laag primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, VS) aangebracht.
- Retainer wordt op zijn plaats gehouden met flosdraad en de pasvorm wordt gecontroleerd.
- Er wordt voldoende composiet Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) aangebracht op de linguale oppervlakken van de zes voortanden over de houder, waardoor een maximale bedekking van het draadoppervlak wordt gegarandeerd. De composietpads worden met licht uitgehard, zowel incisaal als cervicaal, gedurende 20 seconden per tand.
Patiënten toegewezen aan groep 2:
- Het vaste hulpmiddel wordt ontbonden en de tanden moeten grondig worden gereinigd en gepolijst met olievrij puimsteen.
- Na voldoende vochtregulatie met tandheelkundige wattenrollen in het voorste segment, parotis-tandrollen in de laterale segmenten en speekselzuiger, worden de linguale oppervlakken in de helft van de groep gezandstraald (volgens de randomisatielijst)
- Linguale oppervlakken worden geëtst met Ultra-Etch 35% fosforzuurgel (Ultradent Products Inc, City, Utah), gedurende 30 seconden en grondig gespoeld en gedroogd.
- Er wordt een dunne laag primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, VS) aangebracht.
- Kleine hoeveelheden composiet Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) werden aangebracht op de linguale oppervlakken van de zes voortanden.
- Ortho-FlexTech-ketting wordt aan de stoel op de gewenste lengte geknipt en op zijn plaats gehouden met flosdraad en de pasvorm wordt gecontroleerd.
- Kleine hoeveelheden composiet Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) worden aangebracht op de linguale oppervlakken van de zes voortanden over de houder, waardoor een maximale bedekking van het draadoppervlak wordt gegarandeerd. De composietpads worden met licht uitgehard, zowel incisaal als cervicaal, gedurende 20 seconden per tand. Er wordt extra composiet aangebracht om het hele mesiaal-deistale oppervlak van elke tand te bedekken en ervoor te zorgen dat de approximale oppervlakken niet worden bedekt. Daarna nog eens 20 seconden per tand met licht uitgehard.
Patiënten toegewezen aan groep 3:
- Na digitaal scannen van de voorste onderste zes tanden, is de Memotain online besteld.
- Het vaste hulpmiddel wordt ontbonden en de tanden moeten grondig worden gereinigd en gepolijst met olievrij puimsteen.
- Na voldoende vochtregulatie met tandheelkundige wattenrollen in het voorste segment, parotis-tandrollen in de laterale segmenten en speekselzuiger, worden de linguale oppervlakken in de helft van de groep gezandstraald (volgens de randomisatielijst)
- Linguale oppervlakken worden geëtst met Ultra-Etch 35% fosforzuurgel (Ultradent Products Inc, City, Utah), gedurende 30 seconden en grondig gespoeld en gedroogd.
- Er wordt een dunne laag primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, VS) aangebracht.
- Memotain wordt geplaatst met behulp van de positioneringsmal om een nauwkeurige plaatsing te garanderen.
- Voldoende hoeveelheden composiet Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) worden aangebracht op de linguale oppervlakken van de hoektanden, aanvankelijk en na het verwijderen van de positioneringsmal op de resterende vier voorste tanden, waardoor een maximale dekking van het draadoppervlak wordt gegarandeerd. De composietpads worden met licht uitgehard, zowel incisaal als cervicaal, gedurende 20 seconden per tand.
Follow-ups Tijdens het bezoek aan de klinieken moeten alle groepen afdrukken maken met digitale scan van het boven- en ondergebit en intraorale foto's van het gebit bij baseline (direct na debond) T0, 6 maanden na debond (T1), één jaar (T2) twee jaar (T3) en vijf jaar (T4) na debond.
De digitale studiemodellen worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen en afwijkingen van individuele tandstanden. Hiervoor wordt Little's Irregularity Index (LII) (9) voor tandcontactverplaatsing gebruikt. De patiëntendossiers zullen worden bekeken om de eerste onthechting of breuk van de beugels tijdens de observatieperiodes te beoordelen.
Om de kosteneffectiviteit te bepalen, worden de totale kosten van de beugels, inclusief fabricage, tijd voor afdrukken en hechting, berekend en vergeleken.
Falen van een houder kan optreden als gevolg van onthechting, breuk, onthechting en breuk, of verlies van de houder. Informatie over de storingslocatie, b.v. het falen van een enkele tand, het falen van het glazuur/adhesief of het falen van de adhesieve draad moet worden geregistreerd in het patiëntendossier.
Alleen de eerste mislukkingen moeten worden geteld en de locatie van de mislukking (welke tand) moet worden genoteerd. Bovendien zullen meerdere storingslocaties in één houder als één storing worden geteld. Verder wordt er rekening gehouden met falen wanneer er sprake was van onthechting, breuk, onthechting en breuk, of verlies van de houder.
Uitkomsten De primaire uitkomst is het aantal mislukkingen/breuken van de beugels tijdens de observatieperiode.
Secundaire uitkomsten zijn complicaties, kosten en het effect van micro-etsen (zandstralen) op het faalpercentage.
Schatting van de steekproefomvang De berekende steekproefomvang voor elke groep is gebaseerd op een significantieniveau van 0,05 en 90 procent vermogen om een klinisch relevant verschil van 15 procent uitvalpercentage tussen de groepen te detecteren. De berekening van de steekproefomvang gaf aan dat in elke groep 97 patiënten nodig zouden zijn. Om de uitval te compenseren, hebben we besloten om in elke groep minimaal 108 patiënten op te nemen (een toevoeging van 10 procent per groep) en in totaal 324 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een mandibulaire linguale gefixeerde canine-to-canine retentie nodig hebben na een orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen
- Klankglazuur op het linguale oppervlak
- Tandsteenvrij linguaal oppervlak in het onderste voorste segment
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Penta-een houder
Penta-one houder is een draad die al vele jaren in gebruik is.
De penta-one houder moet worden bevestigd op de onderste 6 voorste tanden (hoektand-tot-hoektand). De helft van de houder wordt bevestigd met gezandstraald glazuur en de andere helft zonder.
|
De stabiliteit van de voortanden van de onderkaak na twee resp.
5 jaar retentie
|
|
Experimenteel: Ortho-FlexTech-houder
Ortho-Flextech kettingdraad is relatief nieuw op de markt en moet worden geëvalueerd.
De Ortho-Flextech-houder wordt op de onderste 6 voorste tanden (hoektand-tot-hoektand) gelijmd. De helft van de retianers wordt met gezandstraald glazuur gelijmd en de andere helft zonder.
|
De stabiliteit van de voortanden van de onderkaak na twee resp.
5 jaar retentie
|
|
Experimenteel: Memotain houder
Memotain-draad is relatief nieuw op de markt.
Het vereist digitaal scannen en de techniek zou zeer nauwkeurig zijn.
De Memotain-houder moet op de onderste 6 voorste tanden worden gelijmd (hoektand-tot-hoektand) - De helft van de retianers wordt gelijmd met gezandstraald glazuur en de andere helft zonder.
|
De stabiliteit van de voortanden van de onderkaak na twee resp.
5 jaar retentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Uitvalpercentage/breuk van de houders tijdens de observatieperiodes
|
2 jaar follow-up
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Uitvalpercentage/breuk van de houders tijdens de observatieperiodes
|
5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Incidentie van complicaties (indien aanwezig) zoals terugtrekking van tandvleesweefsel
|
2 jaar follow-up
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
|
2 jaar follow-up
|
|
Effect van micro-etsen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Het effect van zandstralen op de hechtsterkte en het faalpercentage moet worden geëvalueerd
|
2 jaar follow-up
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Incidentie van complicaties (indien aanwezig) zoals terugtrekking van tandvleesweefsel
|
5 jaar follow-up
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
|
5 jaar follow-up
|
|
Effect van micro-etsen
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Het effect van zandstralen op de hechtsterkte en het faalpercentage moet worden geëvalueerd
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .