Retención con tres retenedores adheridos diferentes: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con seguimiento de 5 años

Diseño del ensayo Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1.

Participantes, criterios de elegibilidad y entorno

Los participantes deben ser reclutados en el Centro de Educación Dental de Postgrado, Departamento de Ortodoncia, en Örebro, Henrikson Orthodontics, en Malmö y Universitat Internacional de Catalunya, Departamento de Ortodoncia, en Barcelona.

Se aplicarán los siguientes criterios de inclusión:

• Pacientes que requieren un retenedor fijo mandibular lingual canino a canino después de someterse a un tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos
• Esmalte sano en la superficie lingual.
• Superficie lingual libre de cálculo en el segmento anterior inferior

Intervenciones

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos:

Grupo 1: cable multitrenzado Penta-One de 0,0215 pulgadas

Grupo 2: cadena de acero inoxidable Ortho-FlexTech

Grupo 3: cable Memotain

Procedimientos Para todos los grupos, el tiempo requerido para la toma de impresiones y la unión de los retenedores se toma con un cronómetro digital.

Pacientes asignados al Grupo 1:

Después de tomar impresiones y cuando los modelos de trabajo estén vaciados en yeso duro, todos los retenedores (alambre Penta-one multitrenzado de 0,0215 pulgadas) serán contorneados por técnicos dentales en cada centro.

Todos los retenedores del estudio deben adherirse utilizando la siguiente secuencia de construcción.

• El aparato fijo se descementa y los dientes se limpian a fondo y se pulen con piedra pómez sin aceite.
• Después de un adecuado control de la humedad utilizando rollos dentales de algodón en el segmento anterior, rollos dentales de parotiditis en los segmentos laterales y eyector de saliva, las superficies linguales deben ser arenadas en la mitad del grupo (según la lista de aleatorización).
• Las superficies linguales se graban con gel de ácido fosfórico al 35 % Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), durante 30 segundos y luego se enjuagan y se secan completamente.
• Se aplica una fina capa de imprimación Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, EE. UU.).
• El retenedor se mantiene en su lugar con hilo dental y se verifica el ajuste.
• Se aplican cantidades adecuadas de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) a las superficies linguales de los seis dientes anteriores sobre el retenedor, asegurando la máxima cobertura de la superficie del alambre. Las almohadillas de composite se fotopolimerizan, tanto incisal como cervicalmente, durante 20 segundos por diente.

Pacientes asignados al Grupo 2:

• El aparato fijo se descementa y los dientes se limpian a fondo y se pulen con piedra pómez sin aceite.
• Después de un adecuado control de la humedad utilizando rollos dentales de algodón en el segmento anterior, rollos dentales de parotiditis en los segmentos laterales y eyector de saliva, las superficies linguales deben ser arenadas en la mitad del grupo (según la lista de aleatorización).
• Las superficies linguales se graban con gel de ácido fosfórico al 35 % Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), durante 30 segundos y luego se enjuagan y se secan completamente.
• Se aplica una fina capa de imprimación Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, EE. UU.).
• Se aplicaron pequeñas cantidades de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) a las superficies linguales de los seis dientes anteriores.
• La cadena Ortho-FlexTech se corta en el sillón en la longitud deseada y se mantiene en su lugar con hilo dental y se verifica el ajuste.
• Se aplican pequeñas cantidades de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) a las superficies linguales de los seis dientes anteriores sobre el retenedor, asegurando la máxima cobertura de la superficie del alambre. Las almohadillas de composite se fotopolimerizan, tanto incisal como cervicalmente, durante 20 segundos por diente. Se aplica composite adicional para cubrir toda la superficie mesial-deistal de cada diente asegurándose de no cubrir las superficies proximales. Luego fotopolimerice durante otros 20 segundos por diente.

Pacientes asignados al Grupo 3:

• Después del escaneo digital de los seis dientes inferiores anteriores, el Memotain se ordenó en línea.
• El aparato fijo se descementa y los dientes se limpian a fondo y se pulen con piedra pómez sin aceite.
• Después de un adecuado control de la humedad utilizando rollos dentales de algodón en el segmento anterior, rollos dentales de parotiditis en los segmentos laterales y eyector de saliva, las superficies linguales deben ser arenadas en la mitad del grupo (según la lista de aleatorización).
• Las superficies linguales se graban con gel de ácido fosfórico al 35 % Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), durante 30 segundos y luego se enjuagan y se secan completamente.
• Se aplica una fina capa de imprimación Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, EE. UU.).
• Memotain se coloca utilizando la plantilla de posicionamiento para garantizar una colocación precisa.
• Se aplican cantidades adecuadas de composite Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) a las superficies linguales de los caninos inicialmente y después de retirar la plantilla de posicionamiento en los cuatro dientes anteriores restantes, asegurando la máxima cobertura de la superficie del alambre. Las almohadillas de composite se fotopolimerizan, tanto incisal como cervicalmente, durante 20 segundos por diente.

Seguimientos Durante la visita a las clínicas, todos los grupos deben tomar impresiones con escaneo digital de la dentición superior e inferior y fotografías intraorales de la dentición al inicio (directamente después del descementado) T0, 6 meses después del descementado (T1), un año (T2) dos años (T3) y cinco años (T4) después de la desvinculación.

Los modelos de estudio digital se evaluarán para identificar los posibles efectos secundarios y la desviación de las posiciones de los dientes individuales. Para ello se utilizará el Índice de Irregularidad de Little (LII) (9) para el desplazamiento del contacto dentario. Se revisarán los registros de los pacientes para evaluar el primer desprendimiento o rotura de los retenedores durante los períodos de observación.

Para determinar la rentabilidad, se calculará y comparará el costo total de los retenedores, incluida la fabricación, el tiempo para las impresiones y la unión.

La falla de un retenedor puede ocurrir como resultado de desprendimiento, fractura, desprendimiento y fractura, o pérdida del retenedor. Información sobre el lugar del fallo, p. la falla de la unión de un solo diente, la falla del esmalte/adhesivo o la falla del alambre adhesivo deben registrarse en los registros de los pacientes.

Solo se deben contar las primeras fallas y se debe anotar la ubicación de la falla (qué diente). Además, múltiples sitios de falla en un retenedor se contarán como una falla. Además, se considera falla cuando hubo despegue, fractura, despegue y fractura o pérdida del retenedor.

Resultados El resultado primario es la tasa de fracaso/rotura de los retenedores durante el período de observación.

El resultado secundario incluye complicaciones, costos y el efecto del micrograbado (chorro de arena) en la tasa de fracaso.

Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra calculado para cada grupo se basa en un nivel de significación de 0,05 y un 90 % de potencia para detectar una diferencia clínicamente significativa del 15 % de tasa de fracaso entre los grupos. El cálculo del tamaño de la muestra indicó que se necesitarían 97 pacientes en cada grupo. Para compensar los abandonos, decidimos incluir al menos 108 pacientes en cada grupo (una adición del 10 por ciento por grupo) y un total de 324 pacientes.