Megtartás három különböző ragasztott rögzítővel Többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba 5 éves nyomon követéssel
Megtartás három különböző ragasztott rögzítővel: többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba 5 éves nyomon követéssel
A fogszabályozás egyik legnagyobb kihívása a visszaesés gátlása és a kezelési eredmények stabilitása. A retenció a fogszabályozási kezelésnek az a fázisa, amely a fogszabályzós korrekciót követően a fogakat a korrigált helyzetben próbálja tartani. Retenció nélkül a fogak hajlamosak visszatérni kiindulási helyzetükbe (1). A retenció általában szükséges a parodontális támasztórostok rugalmas visszarúgásának leküzdéséhez és az alveoláris csontok átépülésének lehetővé tételéhez. A kompozitból és fogszabályozó huzalokból készült ragasztott fogszabályozó nyelvrögzítő esztétikus és hatékony rendszert biztosít a fenntartott retencióhoz, és bebizonyosodott, hogy hatékony eszköz az egy vonalban lévő elülső fogak hosszú távú megtartására a kezelés utáni helyzetben. Ezt az 1970-es évek vége óta használják megőrzési módszerként (2).
A hagyományos rögzítők, amelyeket még mindig használnak, többszálú rozsdamentes acél rögzítők, mint például a Penta-one® 0.0215 (Masel Orthodontics, Carlsbad, CA, USA). A többszálú rozsdamentes acél rögzítőkkel kapcsolatos fő probléma a magas meghibásodási arányuk. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az alsó állkapocs rögzítőinek 5-37%-a valamilyen formában meghibásodik a retenció során, akár a kötés meghibásodása, akár a huzaltörés (3-5). A Reliance Orthodontic Products, Inc. (Itasca, IL, USA) nemrégiben bevezetett egy ragasztott rögzítőrendszert (Ortho-Flextech™ lánc). Állítólag ennek a rögzítőnek a rögzítése gyors és egyszerű, mivel csökkenti a szék melletti időt és kiküszöböli a laboratóriumi költségeket (6). Egy másik nemrégiben bevezetett rögzítő a Memotain™ (CA-Digital, Mettmann, Németország). A Memotain egy CAD/CAM gyártású nyelvi rögzítő, amely 0,014 x 0,014 hüvelykes téglalap alakú nikkel-titánból készül. A huzal rendkívül rugalmas és egyedi vágású, hogy pontosan alkalmazkodjon a páciens nyelvi fogának anatómiájához. A gyártó szerint a Memotain számos érzékelhető előnyt kínál a hagyományos többszálú linguális vezetékekkel szemben, többek között nincs szükség vezeték mérésére vagy hajlítására, egyedileg optimalizált elhelyezés, nagyobb illeszkedés, szorosabb interproximális adaptáció, kevesebb nyelvirritáció, jobb tartósság és ellenáll a mikrobiális kolonizációnak ( 6). Azonban randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy ezek az előnyök tudományos adatokkal alátámasztottak-e.
A Cochrane-csoport közelmúltbeli áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a mai napig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték egy adott megtartási stratégia preferált módszerként való kiemelésére: azt javasolták, hogy a jövőbeni vizsgálatok tartalmazzák a valódi randomizálást, a lemorzsolódás jelentését, a megfelelő mintanagyság kiszámítását és a minimum meghatározását. 3 hónapos követési időszak (8). Így ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a céljai a következők:
- A Penta-one többszálú, Ortho-Flextech és Memotain rögzítők hatékonyságának és meghibásodási arányának összehasonlítása és értékelése egymással
- Összehasonlítani a lehetséges szövődményeket a három rögzítő között az idő múlásával
- A három rögzítő költséghatékonyságának megállapítása
- A homokfúvás hatékonyságának értékelése a vezetékek visszatartásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése Ez a vizsgálat egy 3 karból álló párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal.
Résztvevők, alkalmassági feltételek és beállítás
A résztvevőket a Posztgraduális Fogászati Oktatási Központ Fogszabályozási Osztályán, Örebroban, a Henrikson Orthodonticsnál Malmőben és az Universitat Internacional de Catalunya Fogszabályozási Osztályán Barcelonában kell toborozni.
A következő felvételi kritériumokat kell alkalmazni:
- Azok a betegek, akiknek a mandibularis linguális fix tépőfog-rögzítőre van szükségük fix készülékekkel végzett fogszabályozó kezelés után
- Hangzománc a nyelvfelületen
- Fogkőmentes nyelvfelület az alsó elülső szegmensben
Beavatkozások
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:
1. csoport: Penta-One 0,0215 hüvelykes többszálú huzal
2. csoport: Ortho-FlexTech rozsdamentes acéllánc
3. csoport: Memotain huzal
Eljárások Minden csoportnál a lenyomatvételhez és a rögzítők ragasztásához szükséges időt egy digitális időzítő veszi igénybe.
Az 1. csoportba sorolt betegek:
A lenyomatvétel után és a működő modellek kemény kőbe öntése után az összes rögzítőt (0,0215 hüvelykes többszálú Penta-one huzal) fogtechnikusok kontúrozzák minden központban.
A vizsgálatban szereplő összes rögzítőelemet a következő felépítési sorrend szerint kell ragasztani.
- A rögzített készüléket le kell bontani, a fogakat olajmentes habkővel alaposan meg kell tisztítani és polírozni.
- Megfelelő nedvességszabályozást követően fogászati pamuttekercsekkel az elülső szegmensben, parotis fogtekercsekkel az oldalsó szegmensekben és nyálkidobóval a linguális felületeket a csoport felében homokfúvással kell elvégezni (a randomizációs lista szerint).
- A nyelvi felületeket Ultra-Etch 35%-os foszforsav géllel (Ultradent Products Inc, City, Utah) 30 másodpercig maratjuk, majd alaposan leöblítjük és szárítjuk.
- Vékony réteg alapozó Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) kerül felhordásra.
- A rögzítő rögzíti a fogselymet, és az illeszkedést ellenőrizzük.
- Megfelelő mennyiségű kompozit Tetric Evo-Flow-ot (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) kell felvinni a hat elülső fog nyelvi felületére a rögzítő fölött, így biztosítva a huzalfelület maximális lefedését. A kompozit párnák fényre keményednek, mind incizálisan, mind cervicalisan, foganként 20 másodpercig.
A 2. csoportba sorolt betegek:
- A rögzített készüléket le kell bontani, a fogakat olajmentes habkővel alaposan meg kell tisztítani és polírozni.
- Megfelelő nedvességszabályozást követően fogászati pamuttekercsekkel az elülső szegmensben, parotis fogtekercsekkel az oldalsó szegmensekben és nyálkidobóval a linguális felületeket a csoport felében homokfúvással kell elvégezni (a randomizációs lista szerint).
- A nyelvi felületeket Ultra-Etch 35%-os foszforsav géllel (Ultradent Products Inc, City, Utah) 30 másodpercig maratjuk, majd alaposan leöblítjük és szárítjuk.
- Vékony réteg alapozó Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) kerül felhordásra.
- Kis mennyiségű kompozit Tetric Evo-Flow-t (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) vittünk fel a hat elülső fog nyelvi felületére.
- Az Ortho-FlexTech láncot a szék mellett levágják a kívánt hosszúságra, és fogselyem segítségével rögzítik, és az illeszkedést ellenőrizni kell.
- Kis mennyiségű kompozit Tetric Evo-Flow-t (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) visznek fel a hat elülső fog nyelvi felületére a rögzítő fölött, így biztosítva a huzalfelület maximális lefedését. A kompozit párnák fényre keményednek, mind incizálisan, mind cervicalisan, foganként 20 másodpercig. További kompozit minden fog teljes meziális-deisztális felületére vonatkozik, ügyelve arra, hogy ne fedje le a közelítő felületeket. Ezután fogonként további 20 másodpercig fénykeményítik.
A 3. csoportba sorolt betegek:
- Az elülső alsó hat fog digitális szkennelése után a Memotain online megrendelésre került.
- A rögzített készüléket le kell bontani, a fogakat olajmentes habkővel alaposan meg kell tisztítani és polírozni.
- Megfelelő nedvességszabályozást követően fogászati pamuttekercsekkel az elülső szegmensben, parotis fogtekercsekkel az oldalsó szegmensekben és nyálkidobóval a linguális felületeket a csoport felében homokfúvással kell elvégezni (a randomizációs lista szerint).
- A nyelvi felületeket Ultra-Etch 35%-os foszforsav géllel (Ultradent Products Inc, City, Utah) 30 másodpercig maratjuk, majd alaposan leöblítjük és szárítjuk.
- Vékony réteg alapozó Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) kerül felhordásra.
- A Memotain a pozicionáló fúró segítségével behelyezhető a pontos elhelyezés érdekében.
- Megfelelő mennyiségű kompozit Tetric Evo-Flow-ot (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) alkalmaznak a szemfogak nyelvi felületére kezdetben, majd a pozicionáló rögzítőelem eltávolítása után a fennmaradó négy elülső fogakon, így biztosítva a huzalfelület maximális lefedését. A kompozit párnák fényre keményednek, mind incizálisan, mind cervicalisan, foganként 20 másodpercig.
Nyomon követések A klinikai látogatás során minden csoportnak lenyomatot kell vennie a felső és az alsó fogsor digitális szkennelésével, valamint intraorális fényképeket kell készítenie a fogazatról a kiinduláskor (közvetlenül a leválasztás után) T0, 6 hónappal a leválasztás után (T1), egy év (T2) két év (T3) és öt év (T4) a kötvénylevonás után.
A digitális vizsgálati modelleket a lehetséges mellékhatások és az egyes foghelyzetek eltéréseinek azonosítása érdekében értékelik. Erre a célra a Little-féle szabálytalansági indexet (LII) (9) használjuk a fogak érintkezésének elmozdulására. A páciensek nyilvántartásait felülvizsgálják, hogy felmérjék a rögzítők első leválását vagy törését a megfigyelési időszak alatt.
A költséghatékonyság meghatározásához a rögzítők teljes költségét, beleértve a gyártást, a lenyomatokhoz és a ragasztáshoz szükséges időt, kiszámítják és összehasonlítják.
A rögzítő meghibásodása a kötés leválása, törés, leválás és törés vagy a rögzítő elvesztése miatt következhet be. Információk a meghibásodás helyéről pl. az egyfogú kötés meghibásodását, a zománc/ragasztóanyag meghibásodását vagy a tapadóhuzal meghibásodását rögzíteni kell a betegek nyilvántartásában.
Csak az első hibákat kell számolni, és fel kell jegyezni a hiba helyét (melyik fogat). Ezenkívül egy rögzítőben lévő több hibahelyet egy meghibásodásnak kell számítani. Ezen túlmenően a meghibásodás akkor is számításba vehető, ha leválás, törés, leválás és törés, vagy a rögzítő elvesztése történt.
Eredmények Az elsődleges eredmény a meghibásodási arány/a rögzítők törése a megfigyelési időszak alatt.
A másodlagos következmények közé tartoznak a komplikációk, a költségek és a mikromarás (homokfúvás) hatása a meghibásodási arányra.
A minta méretének becslése Az egyes csoportokra számított mintanagyság 0,05 és 90 százalékos szignifikanciaszinten alapul, amely a csoportok között klinikailag jelentős, 15 százalékos meghibásodási arányt mutat. A mintanagyság számítása azt mutatta, hogy minden csoportban 97 betegre lenne szükség. A lemorzsolódás kompenzálására úgy döntöttünk, hogy minden csoportba legalább 108 beteget vonunk be (csoportonként 10 százalékkal), és összesen 324 beteget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Universitat Internacional de Catalunya, Department of Orthodontics
-
-
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svédország, SE-70111
- Postgraduate Dental Education Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a mandibularis linguális fix tépőfog-rögzítőre van szükségük fix készülékekkel végzett fogszabályozó kezelés után
- Hangzománc a nyelvfelületen
- Fogkőmentes nyelvfelület az alsó elülső szegmensben
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Penta-one rögzítő
A Penta-one rögzítő egy vezeték, amelyet évek óta használnak.
A Penta-one rögzítőt az alsó elülső 6 fogra kell felragasztani (szemfogtól szemfoghoz) – A rögzítők fele homokfúvott zománccal, fele pedig anélkül.
|
A mandibula elülső fogainak stabilitása két ill.
5 év megőrzési idő
|
|
Kísérleti: Ortho-FlexTech rögzítő
Az Ortho-Flextech lánchuzal viszonylag új a piacon, ezért értékelni kell.
Az Ortho-Flextech rögzítőt az alsó elülső 6 fogra kell felragasztani (szemfogtól szemfoghoz) – A retinerek felét homokfúvott zománccal, a felét anélkül kell ragasztani.
|
A mandibula elülső fogainak stabilitása két ill.
5 év megőrzési idő
|
|
Kísérleti: Memotain rögzítő
A memotain drót viszonylag új a piacon.
Digitális szkennelést igényel, és a technika állítólag nagyon pontos.
A memotain rögzítőt az alsó elülső 6 fogra kell felragasztani (szemfogtól szemfoghoz) – A retinerek felét homokfúvott zománccal, a felét anélkül kell ragasztani.
|
A mandibula elülső fogainak stabilitása két ill.
5 év megőrzési idő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibázási ráta
Időkeret: 2 éves követés
|
A rögzítők meghibásodási aránya/törése a megfigyelési időszak alatt
|
2 éves követés
|
|
Hibázási ráta
Időkeret: 5 éves követés
|
A rögzítők meghibásodási aránya/törése a megfigyelési időszak alatt
|
5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 éves követés
|
A szövődmények előfordulása (ha vannak ilyenek), mint például a fogínyszövet visszahúzódása
|
2 éves követés
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 éves követés
|
Költséghatékonysági elemzés
|
2 éves követés
|
|
A mikromarás hatása
Időkeret: 2 éves követés
|
Értékelni kell a homokfúvás hatását a kötési szilárdságra és a tönkremeneteli arányra
|
2 éves követés
|
|
Komplikációk
Időkeret: 5 éves követés
|
A szövődmények előfordulása (ha vannak ilyenek), mint például a fogínyszövet visszahúzódása
|
5 éves követés
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 5 éves követés
|
Költséghatékonysági elemzés
|
5 éves követés
|
|
A mikromarás hatása
Időkeret: 5 éves követés
|
Értékelni kell a homokfúvás hatását a kötési szilárdságra és a tönkremeneteli arányra
|
5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .