Ritenzione con tre diversi apparecchi di contenzione incollati uno studio controllato randomizzato multicentrico con follow-up a 5 anni

Disegno dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato a 3 bracci a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1.

Partecipanti, criteri di ammissibilità e setting

I partecipanti devono essere reclutati presso il Postgraduate Dental Education Center, Department of Orthodontics, a Örebro, Henrikson Orthodontics, a Malmö e Universitat Internacional de Catalunya, Department of Orthodontics, a Barcellona.

Devono essere applicati i seguenti criteri di inclusione:

• Pazienti che necessitano di contenzione canino-canino fissa linguale mandibolare dopo aver subito un trattamento ortodontico con apparecchi fissi
• Smalto sano sulla superficie linguale
• Superficie linguale priva di calcoli nel segmento anteriore inferiore

Interventi

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati in tre gruppi:

Gruppo 1: cavo multifilare Penta-One da 0,0215 pollici

Gruppo 2: catena in acciaio inossidabile Ortho-FlexTech

Gruppo 3: filo Memotain

Procedure Per tutti i gruppi il tempo necessario per la presa delle impronte e l'incollaggio dei fermi è preso da un timer digitale.

Pazienti assegnati al Gruppo 1:

Dopo aver preso le impronte e quando i modelli di lavoro vengono fusi in pietra dura, tutti i ritentori (filo Penta-one multifilare da 0,0215 pollici) verranno sagomati dagli odontotecnici in ciascun centro.

Tutti i ritentori nello studio devono essere incollati utilizzando la seguente sequenza di costruzione.

• L'apparecchio fisso viene distaccato ei denti devono essere accuratamente puliti e lucidati con pomice senza olio.
• Dopo un adeguato controllo dell'umidità utilizzando rulli di cotone dentale nel segmento anteriore, rulli dentali parotide nei segmenti laterali e aspirasaliva, le superfici linguali devono essere sabbiate in metà del gruppo (secondo l'elenco di randomizzazione)
• Le superfici linguali vengono mordenzate con gel di acido fosforico al 35% Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), per 30 secondi e accuratamente risciacquate e asciugate.
• Si applica uno strato sottile di primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Il fermo si tiene in posizione con il filo interdentale e l'adattamento viene controllato.
• Una quantità adeguata di composito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) viene applicata sulle superfici linguali dei sei denti anteriori sopra il fermo, assicurando la massima copertura della superficie del filo. I cuscinetti in composito vengono fotopolimerizzati, sia a livello incisale che cervicale, per 20 secondi per dente.

Pazienti assegnati al Gruppo 2:

• L'apparecchio fisso viene distaccato ei denti devono essere accuratamente puliti e lucidati con pomice senza olio.
• Dopo un adeguato controllo dell'umidità utilizzando rulli di cotone dentale nel segmento anteriore, rulli dentali parotide nei segmenti laterali e aspirasaliva, le superfici linguali devono essere sabbiate in metà del gruppo (secondo l'elenco di randomizzazione)
• Le superfici linguali vengono mordenzate con gel di acido fosforico al 35% Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), per 30 secondi e accuratamente risciacquate e asciugate.
• Si applica uno strato sottile di primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Piccole quantità di composito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) sono state applicate sulle superfici linguali dei sei denti anteriori.
• La catena Ortho-FlexTech viene tagliata alla poltrona alla lunghezza desiderata e tenuta in posizione con il filo interdentale e la vestibilità viene controllata.
• Piccole quantità di composito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) vengono applicate sulle superfici linguali dei sei denti anteriori sopra il fermo, assicurando la massima copertura della superficie del filo. I cuscinetti in composito vengono fotopolimerizzati, sia a livello incisale che cervicale, per 20 secondi per dente. Si applica del composito aggiuntivo per ricoprire l'intera superficie mesio-deistale di ciascun dente facendo attenzione a non coprire le superfici prossimali. Quindi fotopolimerizzare per altri 20 secondi per dente.

Pazienti assegnati al Gruppo 3:

• Dopo la scansione digitale dei sei denti anteriori inferiori, il Memotain viene ordinato online.
• L'apparecchio fisso viene distaccato ei denti devono essere accuratamente puliti e lucidati con pomice senza olio.
• Dopo un adeguato controllo dell'umidità utilizzando rulli di cotone dentale nel segmento anteriore, rulli dentali parotide nei segmenti laterali e aspirasaliva, le superfici linguali devono essere sabbiate in metà del gruppo (secondo l'elenco di randomizzazione)
• Le superfici linguali vengono mordenzate con gel di acido fosforico al 35% Ultra-Etch (Ultradent Products Inc, City, Utah), per 30 secondi e accuratamente risciacquate e asciugate.
• Si applica uno strato sottile di primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Memotain si posiziona utilizzando la maschera di posizionamento per garantire un posizionamento preciso.
• Quantità adeguate di composito Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) vengono applicate inizialmente sulle superfici linguali dei canini e dopo aver rimosso la maschera di posizionamento sui restanti quattro denti anteriori, assicurando la massima copertura della superficie del filo. I cuscinetti in composito vengono fotopolimerizzati, sia a livello incisale che cervicale, per 20 secondi per dente.

Follow-up Durante la visita alle cliniche tutti i gruppi devono prendere impronte con scansione digitale della dentatura superiore e inferiore e fotografie intraorali della dentatura al basale (direttamente dopo il distacco) T0, 6 mesi dopo il distacco (T1), un anno (T2) due anni (T3) e cinque anni (T4) dopo il debito.

I modelli di studio digitale saranno valutati per identificare i possibili effetti collaterali e la deviazione delle singole posizioni dei denti. A tale scopo verrà utilizzato l'indice di irregolarità di Little (LII) (9) per lo spostamento del contatto dentale. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per valutare il primo distacco o rottura dei dispositivi di contenzione durante i periodi di osservazione.

Per determinare l'efficacia in termini di costi, verrà calcolato e confrontato il costo complessivo degli apparecchi di contenzione, compresa la produzione, il tempo per le impronte e l'incollaggio.

Il fallimento di un fermo può verificarsi a seguito di distacco, frattura, distacco e frattura o perdita del fermo. Informazioni sulla sede del guasto, ad es. il fallimento del legame di un singolo dente, il fallimento dello smalto/adesivo o il fallimento del filo adesivo devono essere registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Devono essere contati solo i primi fallimenti e deve essere annotata la posizione del fallimento (quale dente). Inoltre, più siti di errore in un fermo verranno conteggiati come un unico errore. Inoltre, il cedimento viene considerato in caso di scollamento, frattura, scollamento e frattura o perdita del fermo.

Risultati L'esito primario è il tasso di fallimento/rottura degli apparecchi di contenzione durante il periodo di osservazione.

Gli esiti secondari includono le complicazioni, i costi e l'effetto della microincisione (sabbiatura) sul tasso di fallimento.

Stima della dimensione del campione La dimensione del campione calcolata per ciascun gruppo si basa su un livello di significatività dello 0,05 e una potenza del 90% per rilevare una differenza clinicamente significativa del tasso di fallimento del 15% tra i gruppi. Il calcolo della dimensione del campione indicava che in ciascun gruppo sarebbero stati necessari 97 pazienti. Per compensare gli abbandoni, abbiamo deciso di includere almeno 108 pazienti in ciascun gruppo (un'aggiunta del 10% per gruppo) e un totale di 324 pazienti.