Säilytys kolmella eri kiinnitetyllä pidikkeellä Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe 5 vuoden seurannalla

Kokeen suunnittelu Tämä tutkimus on 3-haarainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1.

Osallistujat, kelpoisuusehdot ja asetukset

Osallistujat rekrytoidaan Hammashoidon jatkokoulutuskeskukseen, oikomishoidon osastolle Örebrossa, Henrikson Orthodonticsissa Malmössä ja Universitat Internacional de Catalunyassa, oikomishoidon osastolla Barcelonassa.

Seuraavia sisällyttämiskriteerejä on sovellettava:

• Potilaat, jotka tarvitsevat alaleuan kielen kiinteää koiran ja koiran välistä pidikettä kiinteillä laitteilla suoritetun oikomishoidon jälkeen
• Äänenkiilteinen kielen pinnalla
• Kielenkiven pinta alemmassa etuosassa

Interventioita

Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: Penta-One 0,0215 tuuman monisäikeinen lanka

Ryhmä 2: Ortho-FlexTech ruostumaton teräsketju

Ryhmä 3: Memotain-lanka

Toimenpiteet Kaikissa ryhmissä jäljennösten ottamiseen ja pidikkeiden kiinnittämiseen tarvittava aika otetaan digitaalisella ajastimella.

Potilaat ryhmään 1:

Jäljennösten ottamisen jälkeen ja kun työmallit on valettu kovaan kiveen, jokaisen keskuksen hammasteknikot muotoilevat kaikki pidikkeet (0,0215 tuuman monisäikeinen Penta-one lanka).

Kaikki tutkimuksessa olevat pidikkeet on liitettävä seuraavaa rakennejärjestystä käyttäen.

• Kiinteä laite irrotetaan ja hampaat puhdistetaan perusteellisesti ja kiillotetaan öljyttömällä hohkakivellä.
• Riittävän kosteudenhallinnan jälkeen käyttämällä hammaspuuvillarullia etuosassa, parotis hammasrullia sivusegmenteissä ja syljenpoistolaitetta, kielipinnat hiekkapuhalletaan puolessa ryhmästä (satunnaistuslistan mukaan)
• Kielelliset pinnat syövytetään Ultra-Etch 35 % fosforihappogeelillä (Ultradent Products Inc, City, Utah) 30 sekunnin ajan ja huuhdellaan ja kuivataan perusteellisesti.
• Levitetään ohut pohjamaali Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Kiinnitin pysyy paikallaan hammaslangalla ja istuvuus tarkistetaan.
• Riittävä määrä komposiittia Tetric Evo-Flow'ta (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) levitetään kuuden etuhampaan linguaalisille pinnoille pidikkeen päälle, mikä varmistaa langan pinnan maksimaalisen peiton. Komposiittityynyt valokovetetaan sekä incisaalisesti että kohdunkaulassa 20 sekuntia per hammas.

Potilaat ryhmään 2:

• Kiinteä laite irrotetaan ja hampaat puhdistetaan perusteellisesti ja kiillotetaan öljyttömällä hohkakivellä.
• Riittävän kosteudenhallinnan jälkeen käyttämällä hammaspuuvillarullia etuosassa, parotis hammasrullia sivusegmenteissä ja syljenpoistolaitetta, kielipinnat hiekkapuhalletaan puolessa ryhmästä (satunnaistuslistan mukaan)
• Kielelliset pinnat syövytetään Ultra-Etch 35 % fosforihappogeelillä (Ultradent Products Inc, City, Utah) 30 sekunnin ajan ja huuhdellaan ja kuivataan perusteellisesti.
• Levitetään ohut pohjamaali Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Pieniä määriä komposiitti Tetric Evo-Flow -ainetta (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) levitettiin kuuden etuhampaan kielipinnoille.
• Ortho-FlexTech-ketju leikataan tuolin puolelta haluttuun pituuteen ja pidetään paikallaan hammaslangalla ja istuvuus tarkistetaan.
• Pieniä määriä komposiitti Tetric Evo-Flow -ainetta (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) levitetään kuuden etuhampaan linguaalisille pinnoille pidikkeen päälle, mikä varmistaa langan pinnan maksimaalisen peiton. Komposiittityynyt valokovetetaan sekä incisaalisesti että kohdunkaulassa 20 sekuntia per hammas. Lisäkomposiittia käytetään peittämään jokaisen hampaan koko mesiaali-deistaalinen pinta, varmistaen, ettei se peitä likimääräisiä pintoja. Sitten valokovetettu vielä 20 sekuntia per hammas.

Potilaat ryhmään 3:

• Etuosan alempien kuuden hampaan digitaalisen skannauksen jälkeen Memotain tilattiin verkossa.
• Kiinteä laite irrotetaan ja hampaat puhdistetaan perusteellisesti ja kiillotetaan öljyttömällä hohkakivellä.
• Riittävän kosteudenhallinnan jälkeen käyttämällä hammaspuuvillarullia etuosassa, parotis hammasrullia sivusegmenteissä ja syljenpoistolaitetta, kielipinnat hiekkapuhalletaan puolessa ryhmästä (satunnaistuslistan mukaan)
• Kielelliset pinnat syövytetään Ultra-Etch 35 % fosforihappogeelillä (Ultradent Products Inc, City, Utah) 30 sekunnin ajan ja huuhdellaan ja kuivataan perusteellisesti.
• Levitetään ohut pohjamaali Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Memotain asetetaan paikoilleen kohdistusjigillä tarkan sijoituksen varmistamiseksi.
• Riittävä määrä komposiittia Tetric Evo-Flow'ta (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) levitetään hampaiden linguaalisille pinnoille aluksi ja sen jälkeen, kun asemointijigi on poistettu jäljellä olevista neljästä etuhampaasta, mikä varmistaa langan pinnan maksimaalisen peiton. Komposiittityynyt valokovetetaan sekä incisaalisesti että kohdunkaulassa 20 sekuntia per hammas.

Seurannat Klinikoilla käynnin aikana kaikkien ryhmien tulee ottaa jäljennökset digitaalisella skannauksella ylemmästä ja alemmasta hampaista sekä suunsisäiset valokuvat hampaista lähtötasolla (välittömästi irtoamisen jälkeen) T0, 6 kuukautta irtoamisen jälkeen (T1), yksi vuosi (T2) kaksi vuotta (T3) ja viisi vuotta (T4) joukkovelkakirjalainan vapauttamisen jälkeen.

Digitaalisia tutkimusmalleja arvioidaan mahdollisten sivuvaikutusten ja yksittäisten hampaiden poikkeamien tunnistamiseksi. Tätä tarkoitusta varten käytetään Littlen epäsäännöllisyysindeksiä (LII) (9) hampaiden kosketussiirtymälle. Potilaiden tallenteet tarkistetaan, jotta voidaan arvioida kiinnikkeiden ensimmäinen irtoaminen tai rikkoutuminen tarkkailujaksojen aikana.

Kustannustehokkuuden määrittämiseksi lasketaan ja verrataan pidikkeiden kokonaiskustannukset, mukaan lukien valmistus, jäljennöksiin ja liimaukseen käytetty aika.

Pitimen vika voi johtua sidosten irtoamisesta, murtumisesta, irtoamisesta ja murtumisesta tai pidikkeen katoamisesta. Vikapaikan tiedot mm. yksittäisen hampaan sidosvaurio, emali/liimavika tai liimalangan vika on kirjattava potilaiden asiakirjoihin.

Vain ensimmäiset viat lasketaan ja vikapaikka (mikä hammas) on merkittävä. Lisäksi useita vikakohtia yhdessä pidikkeessä lasketaan yhdeksi viaksi. Lisäksi epäonnistuminen katsotaan, kun on tapahtunut sidosten irtoaminen, murtuminen, irtoaminen ja murtuminen tai pidikkeen menetys.

Tulokset Ensisijainen tulos on vikatiheys / pidikkeiden rikkoutuminen havaintojakson aikana.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat komplikaatiot, kustannukset ja mikroetsauksen (hiekkapuhalluksen) vaikutus epäonnistumisasteeseen.

Otoskoon arvio Laskettu otoskoko kullekin ryhmälle perustuu merkitsevyystasoon 0,05 ja 90 prosentin tehoon kliinisesti merkityksellisen 15 prosentin epäonnistumisprosentin eron havaitsemiseksi ryhmien välillä. Otoskokolaskelma osoitti, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 97 potilasta. Poistojen kompensoimiseksi päätimme ottaa jokaiseen ryhmään vähintään 108 potilasta (lisäys 10 prosenttia ryhmää kohti) ja yhteensä 324 potilasta.